“I dati non sono informazione, l’informazione non è conoscenza, la conoscenza non è comprensione, la comprensione non è saggezza.”
– Clifford Stoll
“Stiamo annegando nelle informazioni, mentre siamo affamati di saggezza.”
– E.O. Wilson
Il nuovo sistema di monitoraggio degli eventi avversi (AEMS) della FDA illustra con scomoda chiarezza la veridicità delle osservazioni di Stoll e Wilson. Mentre l'agenzia celebra la sua dashboard consolidata e in tempo reale come una pietra miliare della modernizzazione, ciò di cui il pubblico ha bisogno non sono solo più dati, ma anche più azioni concrete.
Dall'inizio della campagna nazionale di vaccinazione contro il Covid-19, i funzionari sanitari federali hanno ripetutamente minimizzato le preoccupazioni relative a gravi eventi avversi, definendoli "uno su un milione". Più volte hanno rassicurato il pubblico che, se fossero esistiti segnali di allarme, i loro sistemi di monitoraggio, principalmente il VAERS, li avrebbero rilevati. Eppure, quando le persone danneggiate dal vaccino hanno segnalato proprio quelle statistiche del VAERS, spesso ben al di sopra delle soglie di allarme stabilite, le loro preoccupazioni sono state bruscamente ignorate perché il VAERS è stato considerato "inaffidabile". Questo paradosso ha caratterizzato l'esperienza delle persone danneggiate negli ultimi cinque anni: il sistema è affidabile quando i funzionari hanno bisogno di rassicurazioni, ma inaffidabile quando i dati sollevano interrogativi scomodi.
In questo contesto, la FDA ora promuove AEMS come una piattaforma unificata e intuitiva che raccoglierà in un unico luogo le segnalazioni relative a vaccini, farmaci e dispositivi medici. In apparenza, ciò rappresenta una netta rottura con l'attuale situazione kafkiana di database sparsi e percorsi di segnalazione frammentati. Ma il problema fondamentale non è mai stato solo la frammentazione a monte, bensì il silenzio a valle.
Il collo di bottiglia non è solo la raccolta dei dati. È l'assenza di un follow-up significativo, di verifica, di valutazione e di una trasparente analisi dei segnali. L'AEMS potrebbe semplificare la segnalazione, ma se le segnalazioni inviate diventano semplicemente voci in un database più accattivante, allora nulla di essenziale cambierà. La debolezza storica della sorveglianza federale sulla sicurezza è stata che le persone che presentano segnalazioni legittime di eventi avversi quasi mai ricevono un follow-up sostanziale, nonostante i medici presumano che la segnalazione inneschi una qualche forma di indagine. In realtà, la maggior parte delle segnalazioni scompare nel purgatorio digitale.
L'esperienza della dottoressa Danice Hertz illustra in modo inequivocabile questo fallimento. Dopo aver subito un grave danno da vaccino, ha presentato 11 segnalazioni separate nell'arco di quasi tre anni. Solo dopo un'insistenza implacabile qualcuno del CDC ha finalmente richiesto la sua cartella clinica. La sua storia non è un caso isolato; è un caso rappresentativo. E ribadisce la verità che semplificare le procedure burocratiche non serve a nulla per le persone le cui segnalazioni giacciono a prendere polvere al loro interno.
I materiali di lancio della FDA enfatizzano l'estetica, la modernizzazione, l'aggiornamento in tempo reale e un design intuitivo. Ma la fiducia del pubblico non è mai venuta meno a causa di un'interfaccia obsoleta. È venuta meno perché le agenzie responsabili dell'analisi di questi report hanno mostrato scarso interesse nel trasformare i dati grezzi in risposte. Una dashboard unificata non risolve i problemi di fondo principali: segnali inspiegabili, mancanza di indagini, soglie di intervento vaghe, decisioni di codifica incoerenti e una cultura che tratta le persone danneggiate dal vaccino come fastidiosi dati statistici piuttosto che come persone in cerca di risposte.
Risolvere i problemi della facciata senza intervenire sulla parte posteriore non è una riforma, è un semplice cambio di marchio.
I pazienti che subiscono eventi avversi non vogliono l'illusione di un miglioramento. Vogliono un sistema che funzioni. Affinché l'AEMS rappresenti un vero progresso e non una mera operazione di facciata, tre principi devono guidarne l'implementazione:
Trasparenza. La FDA deve rendere pubblici i suoi algoritmi, le decisioni di codifica, i protocolli di valutazione e le soglie che attivano revisioni più approfondite. Senza criteri trasparenti, il rischio è che il filtraggio dei dati diventi un esercizio politico anziché scientifico.
Responsabilità. La presentazione di una segnalazione non dovrebbe essere la fine della storia. Devono esserci procedure chiare e tracciabili per il follow-up, il contatto con i medici, la revisione delle cartelle cliniche e la classificazione finale del caso. Non ci si può più aspettare che le persone lese debbano implorare le agenzie federali per ottenere un riconoscimento.
Accessibilità. Scienziati indipendenti, medici e pubblico devono avere accesso a dati completi e non filtrati, non solo a sottoinsiemi selezionati. Quando i dati sono accessibili, i ricercatori esterni possono identificare modelli che le agenzie federali non rilevano o ignorano.
In assenza di queste riforme, l'unione dei database si limita a riorganizzare problemi già noti in una nuova interfaccia e consente alla FDA di proclamare la modernizzazione senza apportare cambiamenti concreti.
Sia chiaro, il lancio di AEMS non è un'iniziativa sbagliata. Un sistema unificato potrebbe, in linea di principio, migliorare drasticamente la sorveglianza della sicurezza. Ma ciò richiede che la FDA smetta di confondere l'accumulo di dati con la comprensione scientifica. Come ha avvertito Stoll, i dati da soli non sono né conoscenza né saggezza. E finché le autorità sanitarie federali non dimostreranno la volontà di analizzare le segnalazioni di eventi avversi con rigore, trasparenza e responsabilità, le persone danneggiate dai vaccini continueranno ad essere sommerse da numeri senza ottenere risposte.
Una vera riforma richiede più di un nuovo database. Richiede il coraggio di affrontare ciò che i dati effettivamente mostrano e di agire di conseguenza.
Unisciti alla conversazione:
Pubblicato sotto a Licenza internazionale Creative Commons Attribution 4.0
Per le ristampe, reimpostare il collegamento canonico all'originale Istituto di arenaria Articolo e Autore.
