Gli americani danno per scontato che, quando ritirano una ricetta in farmacia, un addetto al controllo qualità della FDA abbia verificato che il contenuto del farmaco sia prodotto secondo i rigorosi standard dell'agenzia. Purtroppo, questa convinzione sta diventando sempre più difficile da sostenere.
Per decenni, il modello di supervisione dei farmaci della FDA si è basato su ispezioni in loco delle pratiche di produzione e sulla verifica indipendente della qualità del prodotto. Sebbene nessun sistema normativo sia perfetto, il principio di base era semplice: le aziende che intendevano trarre profitto dalla vendita di farmaci al popolo americano sarebbero state tenute a rispettare standard rigorosi, imposti dalla FDA e valutati in modo indipendente. Tuttavia, questo principio è stato recentemente indebolito da una nuova politica della FDA.
Le ispezioni "a distanza" e "annunciate" della FDA sono iniziate durante il Covid... ma non si sono mai fermate.
Durante il Covid, la FDA ha drasticamente ridotto – poi perlopiù eliminato – le ispezioni di routine di persona come parte del suo politica di “lavoro da casa” in vigore da oltre cinque anniLe ripercussioni di quell'iniziativa mal concepita si fanno ancora sentire oggi su pazienti e consumatori. I produttori ora sanno che nessun ispettore della FDA busserà alle loro porte per un'ispezione di persona non annunciata come faceva un tempo. Oggi, circa Il 90% delle ispezioni FDA all'estero viene annunciato in anticipo. attraverso le richieste di comunicazione di viaggio del Dipartimento di Stato avviate dalla FDA.
A partire da gennaio 2021, quasi immediatamente dopo l'insediamento presidenziale di Biden, i dipendenti di carriera della FDA hanno proposto rapidamente e silenziosamente un sistema di ispezione “a distanza” a livello di agenzia per quasi tutto ciò che regolava.
Sia il significato che la follia di quell'errata implementazione della politica della FDA non può essere sopravvalutato.
Quello che è iniziato come un alloggio di emergenza temporaneo per il "lavoro da casa" dell'era Covid consolidata in una politica permanente della FDAIl risultato è stato un clamoroso fallimento. I richiami di prodotti sono aumentati vertiginosamente e hanno continuato a farlo anche dopo che la FDA ha posto fine alla sua politica di "lavoro da casa" nel marzo 2025, a dimostrazione del fatto che la metodologia di ispezione a distanza/annunciata non è efficace quanto le ispezioni in presenza.
Anche con i test a distanza, poco prima che Trump venisse eletto presidente nel settembre 2024, la FDA aveva un arretrati di ispezioni che ammontano a migliaia—e quello era solo negli Stati Uniti. Avanti veloce fino al 2026, e che l'arretrato delle ispezioni della FDA persiste, esponendo così gli americani a un pericolo costante derivante da farmaci e dispositivi medici non sicuri.
Si è arrivati al punto che persino l'Ufficio di responsabilità del governo degli Stati Uniti ha rimproverato pubblicamente la FDA nel febbraio 2026 per non aver ispezionato efficacemente gli impianti di produzione.
Oggi, quasi nessun giorno feriale passa alla FDA dove di non annunciare almeno una Richiamo. Ciò significa che il numero limitato di ispezioni "a distanza" sui farmaci condotte dalla FDA a quanto pare non vengono effettuate in modo efficace.
I richiami di prodotti possono essere causati da fattori quali: problemi di contaminazione, falsificazione di registri, manipolazione dei dati di test e pratiche di produzione discutibili che, in assenza di tali pratiche, avrebbero dovuto comportare conseguenze immediate e punitive a livello normativo, ben oltre il semplice richiamo del prodotto.
Qualità della produzione in Cina e India
La stragrande maggioranza della catena di approvvigionamento farmaceutico americana si è spostata all'estero, con produttori cinesi e indiani che ora producono ovunque da 80 a 90% di principi attivi farmaceutici. La percentuale rimanente tende ad essere costituita da farmaci di marca, narcotici o sostanze controllate che la Cina non è consentito produrre dal loro governo, avendo imparato definitivamente la lezione dalla guerra dell'oppio del XIX secolo.
I consumatori e i pazienti americani fanno molto affidamento sui produttori indiani e cinesi d'oltremare, dove è ampiamente noto che il controllo qualità non ha solo gravi carenzema in alcuni casi, prodotto deliberato manipolazione, adulterazione e/o frode. Ciò crea pericoli evidenti per i pazienti americani, in particolare quando gli organi di controllo non riescono a farlo in modo indipendente or in modo proattivo verificare la qualità prima che i prodotti raggiungano le farmacie, gli ospedali e i pazienti americani.
Negli ultimi due anni, un crescente susseguirsi di rapporti ha dettagliato risultati sempre più preoccupanti riguarda gli stabilimenti di produzione farmaceutica all'estero che riforniscono il mercato americano. Il problema è iniziato quasi subito dopo che la FDA ha iniziato a lavorare da casa ed è solo peggiorato nel tempo.
Sembra che i vertici della FDA americana abbiano avuto notevoli "punti ciechi" rispetto all'aumento dei richiami di prodotti, consentendo la prosecuzione della sua politica di ispezione "a distanza", come illustrato nel grafico sottostante.
Nota: la FDA non pubblica sul proprio sito web i dati relativi ai richiami di farmaci precedenti al 2018.
Comunicazione ritardata ai pazienti da parte della FDA
Ancora più preoccupante del crescente numero di prodotti FDA che sono arrivati sul mercato è stato il tempo in cui questi prodotti richiamati sono rimasti sul mercato. I prodotti richiamati potrebbero essere rimasti disponibili ai consumatori per settimane o mesi, ma non lo sappiamo, perché la FDA non sempre specifica pubblicamente i dettagli di questo ritardo nella segnalazione. In conclusione: i pazienti americani sono messi a rischio a causa di un oggettivamente regime di ispezione della FDA inefficace.
Fiducia cieca in dispositivi complessi approvati dalla FDA e altri prodotti
I farmaci non sono un prodotto la cui qualità può essere semplicemente dedotta dalla documentazione presentata autonomamente dal produttore. I produttori sono entità a scopo di lucro che hanno tutto l'interesse finanziario a manipolare i propri report per mostrare i migliori risultati possibili. Quando la FDA si limita a ispezioni preannunciate, programmate e/o a distanza, invece di esaminare le operazioni di persona con visite a sorpresa, le possibilità di occultamento della qualità e il rischio per la salute pubblica aumentano considerevolmente.
Quando si tratta di produrre farmaci, anche piccoli errori possono avere conseguenze catastrofiche. La ricerca ha stabilito un livello di imprecisione stimato di 2–3σ (sigma) nella produzione di farmaci a piccole molecole. Ciò corrisponde a Da 66,807 a 308,537 difetti ogni 1,000,000 di opportunità, secondo un articolo pubblicato dai funzionari della FDA.
Ma i farmaci che assumiamo sono i prodotti più regolamentati negli Stati Uniti, e i prodotti farmaceutici più recenti e complessi, inclusi i peptidi e i grandi farmaci biologici iniettabili, potrebbero creare oltre un milione di "opportunità" di errore. Un lotto contaminato, un protocollo di sterilizzazione improprio o un ingrediente non dichiarato utilizzato per risparmiare sui costi di produzione, causando anche una minima alterazione strutturale in una molecola, possono potenzialmente danneggiare o uccidere i pazienti in modo permanente.
L'immagine sopra mostra le strutture chimiche a bastoncini della tetraciclina e dell'epianidrotetraciclina. Una di queste strutture è un antibiotico relativamente comune e storicamente sicuro, l'altra è un veleno che può causare insufficienza renale dopo soli due giorni di trattamento. Questa trasformazione in tossicità può essere causata da un singolo cambiamento strutturale dovuto alla mancanza di un legame con l'ossigeno. Ciò dimostra come anche errori minimi nella qualità della produzione possano fare la differenza tra un farmaco terapeutico e un veleno.
Qualsiasi L'alterazione della struttura che avviene durante la produzione può modificare notevolmente l'attività clinica di un composto, trasformandolo da farmaco terapeutico a veleno.
Richiami di dispositivi regolamentati dalla FDA
Richiami di dispositivi di Classe 1 della FDA: dispositivi che hanno il potenziale di causare lesioni gravi o morte.ha raggiunto il livello più alto degli ultimi 15 anni nel 2022 and ha continuato a crescere vertiginosamente nel 2024 e nel 2025.
La pagina di richiamo dei dispositivi della FDA ha Oltre 150 richiami di prodotti, riguardanti migliaia di articoli destinati ai pazienti, solo nel 2024.Sebbene la FDA avesse un dipartimento dedicato Pagina web 2024 Per quanto riguarda i richiami di dispositivi, la FDA ha smesso di generare pagine web dedicate per il 2025 o il 2026, stando a una semplice ricerca su internet.
Mentre alcuni dei richiami elencati riguardavano cose che potevano sembrare Anche un problema apparentemente innocuo come la "durata ridotta della batteria", se il prodotto in questione è un sistema di anestesia chirurgica, un defibrillatore, un ventilatore polmonare o un sistema di ossigenazione extracorporea a membrana, può potenzialmente mettere a rischio la vita.
I dispositivi FDA sono un'entità completamente diversa rispetto ai farmaci. Mentre la regolamentazione della qualità dei farmaci si concentra essenzialmente sulla garanzia di aspetti qualitativi e quantitativi affidabili, i dispositivi possono variare da qualsiasi cosa, da una siringa, a un'articolazione impiantabile modellata, a un sistema di emodialisiI dispositivi possono dipendere in larga misura da una miriade di pompe di grado medicale, sensori, hardware complesso, materiali sintetici, componenti elettronici e software, tutti elementi che, nel loro insieme, dovrebbero essere verificati per accertare che siano stati fabbricati secondo rigorose specifiche di qualità per essere considerati sicuri.
Sfortunatamente, la La FDA raramente obbliga i produttori a ritirare dal mercato dispositivi medici pericolosi.Invece, aspettano segnalazioni di malfunzionamenti dei dispositivi o decessi da parte di medici e pazienti.
In altre parole, i richiami di prodotti a cui stiamo assistendo potrebbero aver già causato danni ai pazienti.
Un'indagine del Government Accountability Office del 2024 ha rilevato che nel 2022 la FDA ha ricevuto 3 milioni di segnalazioni di dispositivi malfunzionanti: quasi 30 volte di più rispetto al 2005.Quasi un terzo dei casi ha descritto lesioni e decessi. Ciononostante, la FDA non usa la sua autorità per obbligare i produttori a ritirare dal mercato i dispositivi difettosi, nonostante la legge federale glielo consenta.
L'attuale politica di ispezione della FDA non protegge adeguatamente gli americani
Nonostante gli alti rischi per la salute dei pazienti, l'attuale politica della FDA chiede al pubblico di fidarsi delle aziende farmaceutiche a scopo di lucro, che vengono ispezionate principalmente a intervalli programmati e annunciati (anziché con visite a sorpresa), le quali, peraltro, non sono sufficientemente frequenti e, nella maggior parte dei casi, sono consentite "da remoto".
L'agenzia non è inoltre riuscita a fornire al pubblico le notifiche adeguate che gli spettano in caso di problemi di qualità. In molti casi, la FDA è a conoscenza di difetti di produzione ricorrenti molto prima che il pubblico ne venga a conoscenza, eppure spesso fornisce comunicazioni limitate e/o ritardate riguardo ai produttori che non superano ripetutamente le ispezioni o presentano dati inaffidabili.
Oltre a non sempre fornire notifiche tempestive, la FDA non informa adeguatamente il pubblico sui risultati specifici dei suoi test quando rileva impurità o errori. Queste informazioni non possono essere condivise con il pubblico nemmeno tramite richieste ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA). Gli americani ne vengono a conoscenza di solito solo quando la questione si trasforma in una crisi di pubbliche relazioni e viene riportata dai notiziari televisivi.
Sintesi
In conclusione, Trump (ora uscitoLa dirigenza della FDA ha ereditato un'agenzia già indebolita dalle interruzioni causate dalla pandemia, ma ha anche ereditato il suo obbligo storico di imporre rigore a una delle funzioni più critiche, importanti e storiche in materia di supervisione della FDA: la sicurezza. Ben oltre un anno dopo la conferma della leadership della FDAI richiami di farmaci da parte della FDA sono in aumento e probabilmente continueranno a crescere, esponendo i pazienti americani a un grave rischio di morbilità e mortalità, a meno che non si intervenga rapidamente con una correzione di rotta.
A contribuire alla mancanza di politiche errate: ogni anno, la FDA conduce circa 12,000 ispezioni di impianti di produzione negli Stati Uniti, ma solo 3,000 ispezioni in altri 90 paesi che, secondo la FDA: “produrre alimenti, medicinali essenziali e altri prodotti medicali destinati ai consumatori e ai pazienti americani.Oltre a penalizzare ingiustamente i produttori nazionali con un numero maggiore di ispezioni rispetto a quelli esteri, questa politica non ha prodotto alcun effetto positivo sui richiami post-vendita di farmaci e dispositivi medici, come illustrato nei grafici qui presentati.
I richiami di farmaci e dispositivi accompagnano un'impennata in il cibo ricordaÈ più che un po' ironico, perché l'ormai ex commissario della FDA Marty Makary promesso Gli americani che la sicurezza dei nostri alimenti verrebbe enfatizzato durante la sua leadership. frequentemente' and ripetutamente ha dichiarato che "la gente dimentica che la 'F' in FDA sta per cibo, "E"vogliamo concentrarci sul cibo, "E"È ora di dire alla gente la verità sul cibo.. "
L'aumento dei richiami è solo uno dei tanti problemi priorità della FDA e continuo ricambio del personale, complicando e distogliendo l'attenzione da altre riforme strategiche critiche della FDA molto più difficili — a precisamente proprio nel momento in cui sono più necessari.
La FDA deve ripristinare la sua metodologia storica, solida, completa e basata su ispezioni in presenza. Deve aumentare la trasparenza nei confronti dei cittadini americani in merito ai fallimenti delle ispezioni e ai problemi di qualità. Deve dare priorità attiva alla verifica indipendente rispetto all'autodenuncia dei produttori e garantire che le azioni di contrasto vengano intraprese prima che i prodotti pericolosi raggiungano i pazienti americani, e non solo passivamente. “twittare” a riguardo sui social media dopo che il richiamo è avvenuto. Da notare che questo è attualmente ciò che la FDA sta facendo e ha fatto oltre i tempi 7,400.
La sicurezza e la qualità dei farmaci non possono basarsi su richieste e presupposti viziati da conflitti di interesse legati al profitto. I cittadini americani non dovrebbero doversi chiedere se i farmaci acquistati nelle loro farmacie siano stati prodotti in condizioni verificate in modo significativo dalla FDA, né dovrebbero preoccuparsi di malfunzionamenti dei dispositivi medici dovuti a pratiche di produzione inadeguate. La FDA deve eliminare i suoi punti ciechi e smettere di affidarsi ciecamente alla fiducia riposta nel rispetto delle norme da parte dei produttori esteri tramite ispezioni a distanza.
La FDA possiede l'autorità legale, il quadro istituzionale e le competenze tecniche necessarie per risolvere questo problema. Ciò che manca è la volontà della dirigenza di esigere gli standard che un tempo definivano la regolamentazione farmaceutica americana e i precedenti di un basso numero di richiami di farmaci e dispositivi.
I vertici della FDA devono tornare immediatamente a una procedura di ispezione valida, che ha reso la verifica della qualità della FDA lo standard di riferimento a livello globale. I vertici della FDA e i loro ispettori devono riprendere il lavoro e farlo al più presto.
AVVISO DELL'AUTORE: Questo articolo non costituisce un consiglio medico. NON iniziare o interrompere l'assunzione di ALCUN farmaco senza prima averne discusso con un farmacista o un medico di fiducia.
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