C'è stata una consultazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nell'aprile 2021 (pubblicazione online di settembre 2022 prima della stampa di dicembre 2022) in cui i funzionari del governo degli Stati Uniti hanno definito strategie per il processo di approvazione del futuro vaccino mRNA da parte della FDA. Una sintesi di questo incontro è stata appena pubblicata online, prima della stampa. Quindi, non dobbiamo più speculare su ciò che la FDA ha deciso di considerare i futuri vaccini mRNA e di utilizzare il pacchetto di dati preclinici del passato come base per questi vaccini come tecnologia "piattaforma".
La consultazione informale dell'OMS del 2021 sulle considerazioni normative ha discusso questi problemi. Il dott. Keith Peden (Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), Food and Drug Administration ha presentato l'esperienza e la posizione della FDA sulla concessione di licenze di nuovi prodotti vaccinali con mRNA.
Consultazione informale dell'OMS sulle considerazioni normative per la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini profilattici a base di RNA per le malattie infettive, 20-22 aprile 2021
I microbi emergenti infettano dicembre 2022;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Dall'articolo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:
I miei commenti sono tra parentesi ( ) all'interno del testo qui sotto.
Prospettive normative
Il dott. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) ha presentato il L'esperienza della FDA con i vaccini mRNA, inclusi prodotti e problemi di chimica, produzione e controlli (CMC), determinazione della potenza, studi preclinici, valutazione dell'efficacia (cosa monitorare e quali test utilizzare), valutazione di una possibile malattia potenziata dal vaccino e domanda se l'mRNA può essere visto o meno come una tecnologia di piattaforma.
Ha commentato che se il singolo componente LNP debba essere valutato separatamente o poiché il vaccino è un singole ANR decisione. CBER ha deciso che solo il prodotto doveva essere testato (questo significa solo la formulazione finale, ad esempio, con il vaccino COVID-19, dovrebbe essere valutato solo l'mRNA della proteina spike finale formulato come iniettato. Nessun test separato dei singoli componenti, il che non è coerente con la pratica normativa standard. Le scioccanti implicazioni di ciò sono discusse di seguito).
La questione se i vaccini mRNA siano una tecnologia di piattaforma e quali sarebbero le implicazioni in tal caso è stata discussa alla FDA (ciò significa che i vaccini sarebbero come l'influenza: per ottenere la licenza completa sarebbe necessario eseguire studi preclinici e clinici MOLTO limitati).
Ciò ha implicazioni, ad esempio, quale test sarebbe necessario per un nuovo mRNA che esprime un nuovo antigene utilizzando lo stesso LNP e lo stesso processo di produzione? Quali studi preclinici sarebbero necessari e quali potrebbero essere eliminati sulla base dei dati di prodotti simili? Il processo di sviluppo del vaccino potrebbe essere semplificato?
(lui continua)
CBER ha stabilito che questo è in continuo mutamento, e non ha richiesto l'esecuzione di studi di biodistribuzione su un nuovo vaccino se sono già stati effettuati studi con un altro vaccino che utilizza lo stesso processo di produzione e lo stesso LNP. (OH. Questa è un'ingiustizia esagerata. Con tutto questo nuovo vaccino mRNA e studi clinici condotti sull'mRNA, il CBER NON HA RICHIESTO NUOVI STUDI DI DISTRIBUZIONE BIO!)
Si prevede che in futuro si verificheranno modifiche al processo di produzione e probabilmente ai lipidi incapsulanti. (aPoiché le aziende future dovranno affrontare un assalto di nuovi requisiti, come affrontare la stabilità dell'mRNA in questi vaccini, sarà quasi impossibile ora abbandonare questo processo di produzione e LNP. Ciò fornisce funzionalmente un monopolio per le società attuali e una vacca da mungere associata in perpetuo).
superiorità:
Il CBER ha deciso che in futuro, con le nuove sperimentazioni del vaccino mRNA, SOLO il prodotto (la formulazione finale) dovrebbe essere testato fintanto che vengono utilizzati lo stesso processo di produzione e LNP. Questo nonostante il fatto che CBER non abbia condotto studi di biodistribuzione o tossicità completi su questi prodotti, come scoperto nel pacchetto preclinico giapponese FOIA e il tribunale statunitense ha ordinato il rilascio del documento.
In sostanza, CBER ha completamente aggirato i problemi di questi vaccini che non hanno una valutazione preclinica completa e nell'aprile 2021 ha deciso che i nuovi vaccini mRNA in fase di sviluppo non dovranno rispettare le norme per lo sviluppo dei vaccini. Questi sono tutti i vaccini mRNA in futuro, purché non varino da ciò che è già stato fatto, sarà elaborato come il modello dell'influenza, con solo il "carico utile" da testare.
Infine, il CBER ha stabilito che gli studi di biodistribuzione sui nuovi vaccini mRNA che utilizzano questa "tecnologia della piattaforma" non dovranno essere rifatti, anche se in primo luogo non sono stati adeguatamente valutati. Questa è un'idiozia esagerata. I nuovi prodotti potranno procedere con i test sull'uomo senza disporre di un pacchetto di dati preclinici completo, poiché ciò che è stato presentato alla FDA è stato messo insieme da studi precedenti è incompleto.
Ad esempio, un gene reporter (luciferasi) invece della proteina spike è stato utilizzato per studi di tossicità e biodistribuzione e negli studi è stato utilizzato il test MENO sensibile per rilevare l'espressione proteica. Di conseguenza, i dati sulla biodistribuzione su cui si basa la FDA sono una grossa sottostima della vera biodistribuzione dell'espressione delle proteine transgene.
Gli studi sulla biodistribuzione sono stati condotti utilizzando tecniche che non erano in grado di differenziare la biodistribuzione nei tessuti. Invece, è stata utilizzata l'imaging dell'intero animale, che è essenzialmente un trucco da salotto e non è assolutamente quantitativo. Buono per le foto sulla copertina di Rolling Stone, ma non per l'effettiva analisi della biodistribuzione. Questo è stato il problema specifico di cui ho chiamato il dottor Peter Marks lo scorso autunno e che mi ha assicurato di essere stato affrontato nel pacchetto completo di dati inviato da Pfizer. Solo per la cronaca, mi ha mentito.
Tutto ciò significa che l'utilizzo di questi studi preclinici imperfetti per supportare una tecnologia di piattaforma è stato pianificato fin dall'inizio. Non concentrandosi sul carico utile dei vaccini, ma basandosi invece sulle formulazioni generiche prima dell'inizio degli studi clinici, ciò ha consentito a CBER (e Moderna e Pfizer/BioNTech) di trasferire questi pacchetti di dati preclinici altamente imperfetti a tutti i prossimi mRNA test sui vaccini per nuovi prodotti vaccinali!.
Le implicazioni di questo sono enormi. In primo luogo, si tratta di un completo fallimento normativo, nonché di ulteriori prove di acquisizione normativa. In secondo luogo, che questa "pandemia" è stata sfruttata per guidare l'approvazione di una tecnologia di piattaforma mRNA, in base alla quale solo DUE aziende potranno competere (quelle che hanno completato i due pacchetti preclinici approvati).
Ora sappiamo che l'mRNA contenente la pseudouridina non si scompone per mesi. Ma piuttosto, rimane nel corpo producendo proteine. Questo non è un mRNA naturale per alcuno sforzo di immaginazione e non si comporta come un mRNA naturale. Questa tecnologia, come attualmente praticata da Moderna e Pfizer/BioNTech, impiega una nuova biomolecola polimerica, le cui proprietà non sono state ben caratterizzate.
I livelli proteici prodotti da questi vaccini non sono noti, la durata della produzione proteica e la biodistribuzione della produzione proteica non è nota. E la FDA e altre autorità di regolamentazione globali sono tutte a proprio agio con questo??
Come esempio di uno dei pericoli derivanti dal non conoscere i livelli proteici, la distribuzione e la durata dell'espressione del transgene, sappiamo da molti studi precedenti sulla tolleranza immunitaria che un eccesso di antigene (proteina in questo caso) può causare "tolleranza". Questo è essenzialmente il punto in cui il sistema immunitario smette di vedere la minaccia.
Questi vaccini potrebbero facilmente aumentare la tolleranza contro un virus. Sappiamo da numerosi articoli sottoposti a revisione paritaria dei migliori laboratori globali che stanno causando problemi di "imprinting immunitario" o "peccato antigenico originale" negli esseri umani (non solo nei topi). Questo non è teorico. È reale e viene esacerbato dai "vaccini di richiamo" (terminologia FDA) o dai "nuovi vaccini" (terminologia della Casa Bianca degli Stati Uniti).
In futuro, poiché le aziende dovranno affrontare un assalto di nuovi requisiti, come affrontare la stabilità dell'mRNA in questi vaccini, sarà quasi impossibile ora abbandonare questo processo di produzione e l'LNP. Questa diventerà la tecnologia della piattaforma a causa della posizione miope assunta dalla FDA/CBER.
Un altro problema è che questo mRNA sintetico (la pseudouridina è stata sostituita con l'uridina) è che è immunosoppressivo. Avere questo mRNA nel corpo sopprime non solo la capacità di combattere i virus del DNA latenti come fuoco di Sant'Antonio, EBV e CMV, ma è probabile che sopprima anche la capacità del sistema immunitario di rilevare il cancro.
In futuro, il CBER della FDA dovrà fare i conti con il fatto che gli studi preclinici erano completamente inadeguati, eppure ora hanno più di 50 studi sui vaccini mRNA attualmente in fase di registrazione e oltre 150 altri in arrivo sulla base di quel fatto altamente imperfetto pacchetto di dati preclinici. Una rapida ricerca su clinicaltrials.gov documenta il problema che hanno creato.
Attualmente una ricerca sul vaccino mRNA produce molti, molti risultati di studi clinici che hanno evidentemente utilizzato il pacchetto di dati incompleto dei vaccini COVID-19 come "tecnologia di piattaforma". Almeno 50 di questi studi clinici sui vaccini mRNA sono attualmente in fase di registrazione.
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