I vaccini a mRNA NON SONO STATI SOTTOPOSTI a un processo di approvazione o produzione di farmaci regolamentato dalla legge
È importante riconoscere che l'EUA non fa parte del percorso di sviluppo; è un'entità completamente separata che viene utilizzata solo in situazioni di emergenza e non fa parte del processo di approvazione del farmaco.2009 Pubblicazione dell'Istituto di Medicina delle Accademie Nazionali, p. 28)
Tutti i prodotti mRNA oggi sul mercato e in fase di sviluppo sono diventati disponibili a seguito della dichiarata pandemia di Covid, attraverso percorsi legali destinati alle emergenze CBRN (chimiche, biologiche, radiologiche, nucleari), ovvero incidenti bellici o terroristici che coinvolgono armi di distruzione di massa (WMD).
Queste leggi relative alle armi di distruzione di massa includono Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e indennità legale generale concessa tramite il Atto PREP.
Gli accordi di produzione per i vaccini mRNA Covid erano Altri accordi di transazione militare (OTA) firmati dal PentagonoQuesto tipo di accordo "diverso dal contratto" ha lo scopo di fornire alle forze armate tecnologie all'avanguardia, aggirando fastidiose normative e lungaggini burocratiche. Non è destinato all'uso civile.
Nessuna supervisione normativa = nessuna affermazione scientificamente valida
Queste leggi e strumenti contrattuali non richiedono qualsiasi supervisione normativa per lo sviluppo, la produzione, la distribuzione o la somministrazione di contromisure coperte dall'EUA e dal PREP Act. Qualsiasi attività di supervisione, indagine clinica o segnalazione di metodi/pratiche/risultati di sperimentazione sono interamente volontario da parte degli sviluppatori/produttori.
In altre parole, tutte le prove, le ispezioni, gli esperimenti o altre attività svolte su questi prodotti non devono conformarsi con tutti gli standard di sicurezza, le leggi o i regolamenti applicabili allo sviluppo di prodotti medici non di emergenza.
Non si tratta di speculazioni o interpretazioni. È la lettera della legge. Questi articoli vi guideranno attraverso il complicato linguaggio legale:
Secondo queste leggi e la Contratti OTAGli sviluppatori/produttori delle contromisure sono gli unici responsabili della conduzione di qualsiasi sperimentazione o esperimento scelgano, in qualsiasi condizione desiderino, con qualsiasi standard di rendicontazione decidano di seguire. Non esiste alcuna supervisione legale o normativa applicabile su nessuna di queste attività.
PERTANTO, le affermazioni sui prodotti realizzati dai produttori NON si basano su sperimentazioni cliniche condotte secondo linee guida normative o standard scientifici e NON POSSONO costituire la base per l'approvazione normativa nell'ambito di quadri di sviluppo di farmaci non EUA.
Ciò è affermato molto chiaramente nella citazione all'inizio di questo articolo, che ripeterò qui. (È stato portato alla luce da Caterina Watt, che ha svolto la ricerca più approfondita e approfondita su queste e altre leggi correlate):
È importante riconoscere che una EUA non fa parte del percorso di sviluppo; è un'entità completamente separata che viene utilizzata solo durante le situazioni di emergenza e non fa parte del processo di approvazione del farmaco. (2009 Pubblicazione dell'Istituto di Medicina delle Accademie Nazionali, p. 28)
Ecco come la FDA e il CDC spiegano cosa significa EUA, rispetto ad altri "meccanismi di accesso" per i prodotti medici:
Ecco cosa ci dice questa tabella sull'EUA:
- È improbabile che il processo di concessione dell'EUA generi informazioni sull'efficacia di un prodotto.
- Il processo di concessione dell’EUA non è progettato per fornire prove di sicurezza o efficacia, ma potrebbero essere identificati segnali di sicurezza.
- È improbabile che, una volta concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e somministrata ad alcuni pazienti, si ottengano informazioni utili a beneficio di eventuali pazienti futuri.
- Non esiste una raccolta sistematica di dati sull'efficacia o sulla sicurezza dell'EUA e nessun dato viene pubblicato su riviste mediche come parte del processo di approvazione normativa.
- Non è richiesto il consenso informato, ma i pazienti che si offrono volontari per assumere il prodotto devono essere informati che possono rifiutarsi e che il prodotto non è approvato/disponibile ai sensi dell'EUA.
- Non è richiesto alcun comitato di revisione istituzionale (IRB). [IRB è un comitato che dovrebbe proteggere il benessere dei soggetti umani negli studi clinici.]
Una nota importante: l'ultima riga di questa tabella fa riferimento all'"accesso al prodotto sperimentale", che legalmente si applica solo alle categorie "Sperimentazione clinica" e "Accesso esteso". Il termine "sperimentale" è erroneamente applicato nel caso dell'EUA, poiché l'EUA preclude un'indagine giuridicamente vincolante e copre solo contromisure che, per definizione, non sono sperimentali. So che questo può sembrare estremamente contorto, al limite dell'assurdo, ma è così che queste leggi sono scritte (direi intenzionalmente), per confondere e offuscare. Sasha Latypova fornisce una spiegazione dettagliata di questo pantano legale.
Ecco cosa significa questo in termini di potenziali danni causati da questi prodotti e della possibilità di ritenere chiunque legalmente responsabile per essi:
- Le autorità di regolamentazione, i legislatori o chiunque altro si aspettavano che il processo attraverso il quale i prodotti sono stati sviluppati e realizzati non fornisse informazioni utili in merito a sicurezza o efficacia. Pertanto, qualsiasi affermazione relativa alla sicurezza o all'efficacia era puramente promozionale e non basata su dati scientificamente validati.
- Non esiste, né è mai esistito, alcun obbligo di monitorare eventuali segnali di sicurezza che potrebbero o meno essere rilevati nel corso degli esperimenti non regolamentati condotti su questi prodotti.
- Anche se vengono rilevati segnali di sicurezza e le persone vengono ferite o uccise, nessuno che testa, sviluppa, produce, distribuisce, amministra o fa qualsiasi altra cosa correlata a questi prodotti è legalmente responsabile.
- Finché questi prodotti saranno coperti da una dichiarazione di emergenza ai sensi del PREP Act, questo quadro giuridico rimarrà intatto.
Domande da porre a chiunque si occupi di vaccini mRNA contro il Covid
Alla luce di queste informazioni su come sono stati sviluppati e prodotti i vaccini a mRNA contro il Covid, direi che qualsiasi indagine sui loro potenziali danni o benefici deve necessariamente iniziare con il riconoscimento che non sono mai stati soggetti ad alcuna regolamentazione sullo sviluppo di farmaci diversa dall'EUA o a supervisione legale.
Inoltre, va riconosciuto che sono ancora coperti dal PREP Act, che si basa su una dichiarazione del Segretario HHS secondo cui ci troviamo in una situazione di emergenza, o potenziale emergenza, relativa al Covid-19. L'attuale dichiarazione del PREP Act è in vigore fino a dicembre 2029. Il Segretario HHS ha la sola discrezione e il potere di porre fine a tale dichiarazione.
Così, quando qualcuno si siede per intervistare un regolatore che afferma di star conducendo un'indagine sui vaccini mRNA contro il Covid, o scrive un articolo su come “dare un’occhiata più attenta ai vaccini Covid”, Mi aspetterei almeno che venisse menzionato l'argomento dell'EUA/PREP Act.
Non lo è mai.
Ecco alcune domande da porre a un ente regolatore del CDC o della FDA, o a un appassionato di MAHA, se vi trovate a parlare con loro a un cocktail party, o se siete giornalisti che li intervistate o scrivete delle loro attività:
- Sapevi che i vaccini a mRNA attualmente in commercio e in fase di sperimentazione sono stati tutti sviluppati con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)?
- Sapevi che l'EUA è stato concepito per accelerare le contromisure sul campo di battaglia o sul luogo di un attacco CBRN e non fa parte del processo di approvazione del farmaco?
- Sapevi che i vaccini a mRNA contro il Covid sono tutelati dal PREP Act, il che significa che nessuno può essere ritenuto legalmente responsabile per alcuna attività correlata al loro sviluppo, produzione, distribuzione, somministrazione o altro?
- Sapevi che il PREP Act era destinato a coprire le contromisure mediche da adottare d'urgenza sulla scena di un'emergenza CBRN, non di un'epidemia che coinvolge miliardi di civili? Sapevi che era considerato incostituzionale da molti legislatori al momento della sua approvazione segreta e affrettata?
- Sapevi che le contromisure previste dal PREP Act e dall'EUA non richiedono alcun follow-up se/quando vengono rilevati segnali di sicurezza?
- Alla luce di queste informazioni, su cosa ritieni si basino le affermazioni di "sicurezza ed efficacia" per questi prodotti?
- Alla luce di queste informazioni, concordi sul fatto che l'unico modo per sottoporre i prodotti a mRNA a un iter normativo legale sia quello di sottoporli alle stesse leggi/regolamenti che regolano lo sviluppo e la produzione di prodotti medici non di emergenza? E che ciò significhi che debbano essere sottoposti a sperimentazioni cliniche legalmente vincolanti e regolamentate, al di fuori del quadro di emergenza CBRN dell'EUA/PREP Act?
- Nel frattempo, mentre aspettiamo che trascorrano gli anni necessari affinché tali sperimentazioni legalmente regolamentate abbiano luogo, sei d'accordo che chiunque voglia ottenere, o sia raccomandato da un professionista sanitario o da un'agenzia di regolamentazione per ricevere, un prodotto a base di mRNA, anche nel contesto di sperimentazioni cliniche, debba essere informato del suo status di contromisura coperta dall'EUA/PREP Act?
Ti unirai al sforzi per chiedere al Segretario di porre fine all'emergenza e abrogare il PREP Act interamente?
Ritiene che ci troviamo ancora in un'emergenza Covid-19 che giustifichi una protezione legale generalizzata per tutte le contromisure fino alla fine del 2029? In caso contrario, perché ritiene che il Segretario dell'HHS non abbia revocato la dichiarazione di emergenza del PREP Act per il Covid?
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