Solo tre settimane dopo che il dottor Vinay Prasad ha assunto la supervisione dei vaccini presso la FDA, l'ultimo vaccino Covid-19 di Moderna, mNEXSPIKE®, ricevuto pieno approvazione.
Per coloro che speravano che la piattaforma mRNA venisse accantonata, la decisione è stata un duro colpo.
Approvato il 31 maggio 2025, il vaccino di nuova generazione è destinato agli adulti di età superiore ai 65 anni, nonché ai soggetti di età compresa tra 12 e 64 anni con almeno un fattore di rischio per una malattia grave.
E tutto questo avvenne sotto la supervisione di un uomo che aveva trascorso anni a chiedere all'agenzia un maggiore rigore scientifico.
Prasad è stato tra i più espliciti critici della FDA durante la pandemia, condannandone ripetutamente l'affidamento a parametri surrogati, come i livelli di anticorpi, anziché a risultati clinici concreti come la riduzione dei ricoveri ospedalieri o dei decessi.
E non lo ha detto solo una volta. Lo ha ribadito, più e più volte.
“Dimostrare che i richiami migliorano gli anticorpi neutralizzanti o altre misure di laboratorio non è ciò di cui abbiamo bisogno”, ha affermato. postato su X a luglio 2022. "Abbiamo bisogno di studi clinici randomizzati e controllati che dimostrino che i richiami migliorano i risultati a cui le persone tengono".
Nel gennaio 2023, ha co-firmato una petizione formale dei cittadini alla FDA affermando"Questo endpoint surrogato dell'immunobridging non è stato convalidato per predire l'efficacia clinica."
Poi, nel marzo 2023, ha chiarito ancora di più la sua posizione su Substack. "Non mi interessano i livelli transitori dei titoli anticorpali", ha detto. ha scritto.
Ma mNEXSPIKE® sembra essere stato approvato utilizzando principalmente proprio quel tipo di dati: misure della risposta immunitaria, non misure di risultati significativi.
Quindi, come possiamo far quadrare tutto?
Tecnicamente, l'approvazione è in linea con la politica delineata da Prasad in un recente New England Journal of Medicine articolo.
Lì, ha proposto un sistema a doppio binario—nessuna ulteriore approvazione del vaccino per adulti sani senza RCT che dimostrino benefici clinici—ma per gli anziani e gli individui a rischio, i dati di immunobridging potrebbero ancora essere accettabili.
Quindi sì, secondo questo standard, mNEXSPIKE® è conforme alle regole.
Ma questo non cancella il disagio. Perché per anni Prasad ha insistito sul fatto che proprio quelle scorciatoie – approvare i vaccini contro il Covid in base ai livelli di anticorpi anziché ai risultati clinici – fossero scientificamente fragili.
Ora, sotto la sua supervisione, quelle stesse scorciatoie sono di nuovo in gioco.
Quando Robert F. Kennedy Jr. venne nominato Segretario dell'HHS, la riforma non sembrava solo probabile: sembrava imminente.
Molti si aspettavano che le iniezioni di mRNA sarebbero state ritirate dal mercato o, come minimo, che le nuove approvazioni sarebbero state congelate finché non fossero emerse prove più solide.
Al contrario, abbiamo assistito a un'ondata di video di alta qualità e slogan elaborati sul "ripristino della fiducia del pubblico".
Per molti osservatori, in superficie sembra trasparenza, ma in realtà tutto procede come al solito.
Naturalmente nessuno ha detto che sarebbe stato facile.
Avendo lavorato nel governo come consulente politico, so quanto sia difficile cambiare sistemi non solo lenti e burocratici, ma anche profondamente intrecciati con interessi commerciali. E nessun settore investe più pesantemente nell'mRNA di quello biotecnologico.
Non si tratta più solo di Covid. L'industria farmaceutica ha investito miliardi in vaccini a mRNA per virus respiratorio sinciziale, influenza, HIV, cancro e altro ancora. Interi processi di produzione si basano ora sul presupposto che questa tecnologia sia destinata a durare.
Staccare la spina non altererebbe solo la politica sanitaria pubblica, ma affosserebbe i portafogli, svuoterebbe i budget per la ricerca e sviluppo e scatenerebbe una tempesta politica e finanziaria da parte di alcuni degli interessi aziendali più potenti del mondo.
Questa è la pressione a cui Prasad è sottoposto ora. Questa è la realtà in cui si è ritrovata la squadra di Kennedy.
Non si tratta più di scienza contro ideologia. Si tratta di scienza contro il potere consolidato dell'industria.
E molti cominciano a preoccuparsi che stiamo assistendo allo stesso scenario, solo con un marchio migliore.
Non è questo che speravano i sostenitori del MAHA o le famiglie danneggiate dai vaccini. Non chiedono modifiche. Vogliono che le vaccinazioni vengano eliminate. Non modificate. Non aggiornate, semplicemente eliminate.
Ma la realtà politica raramente tiene il passo con la domanda pubblica. Persino i riformatori più determinati non riescono ad andare più veloci dei meccanismi che stanno cercando di smantellare.
Quindi dove ci lascia?
Affrontiamo il compito più arduo di tutti: restare in lotta.
Il progresso può sembrare glaciale, ma è is in corso.
Il CDC ha rimosso le raccomandazioni di routine sul vaccino contro il Covid-19 per bambini sani e donne in gravidanza. Il nuovo quadro normativo di Prasad ha bloccato le approvazioni per i vaccini a basso rischio, a meno che non fossero supportate da studi clinici controllati.
Sì, la piattaforma mRNA è ancora viva e protetta con rigore, ma riformarla non sarebbe mai stata facile. E non sarebbe mai avvenuta tutta in una volta.
Ripubblicato dall'autore substack
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