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Il nuovo libro di Gardiner Harris Niente più lacrime, gli oscuri segreti di Johnson & Johnson è più spaventoso di qualsiasi film horror che vedrete quest'anno.
Immagino di trovarmi di fronte a una domanda che mette alla prova le mie competenze, su un argomento di cui sono molto esperto, i farmaci da prescrizione: quale azienda farmaceutica americana detiene il record per il maggior numero di sanzioni penali e civili legate al marketing illegale e alle frodi?
Immagino, hmm, forse Pfizer? Lo dico perché ricordo un giudice statunitense Una volta Pfizer fu definita un'organizzazione "recidiva" che infrange regolarmente la legge, paga multe e poi continua a violarla ancora di più. La multa di 2.3 miliardi di dollari inflitta a Pfizer (il più grande accordo per frode sanitaria della storia) per la commercializzazione di farmaci off-label è solo di poco superiore all'accordo di 2.2 miliardi di dollari di Johnson & Johnson per la commercializzazione illegale di Risperdal e farmaci correlati.
Tuttavia, il vincitore assoluto del maggior numero di sanzioni penali o civili per marketing ingannevole, tangenti, frode ai danni dei programmi di sanità pubblica e truffa ai danni di Medicare/Medicaid, va a quell'azienda americana tra tutte, Johnson & Johnson. J&J ha pagato circa 8.5 miliardi di dollari in sanzioni legate al marketing in diversi casi, legati a promozioni illegali, frode e marketing ingannevole, mentre Pfizer è al secondo posto con 3.4 miliardi di dollari. È utile ricordare che queste multe vengono pagate solo dopo essere stati scoperti, soprattutto in casi che si sono fatti strada attraverso una serie di ostacoli fatti di ritardi, occultamenti, negoziazioni, accordi segreti e, a volte, attese estenuanti da parte di pazienti e famiglie che speravano in un riconoscimento e un risarcimento per la morte o le lesioni subite dai loro cari.
Perché è rilevante?
Perché la seconda cosa più importante per cui le aziende farmaceutiche dovrebbero essere note, dopo lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci di successo, è il crimine: commetterlo, cercare di evitare la punizione e, solo quando costretti, pagarlo. Queste ingenti spese legali, ovviamente, alla fine sono a carico vostro, il pubblico che consuma pillole.
La famosa e rispettata reputazione di Johnson & Johnson, costruita su marchi iconici di successo come Tylenol, Band-Aids, Baby Powder e Baby Shampoo, è sotto attacco diretto nell'eccellente nuovo libro di Gardiner Harris. Niente più lacrime: gli oscuri segreti di Johnson & Johnson (Random House, 2025). Fornisce un catalogo impressionante, frutto di ricerche approfondite, di attività fraudolente nel marketing di farmaci e dispositivi medici, sconvolgenti per la loro sfacciataggine e portata.
Tutte le principali aziende farmaceutiche spendono ingenti somme di denaro per difendersi dalle controversie legali, in parte perché i loro livelli costanti e inventivi di violazione della legge sono parte essenziale del loro modello di business. Risolvere le accuse del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti di marketing off-label, tangenti e violazioni del FCA (False Claims Act) è una voce di spesa molto costosa e, in questa categoria, Johnson & Johnson è in testa.
“Tra il 2010 e il 2021 J&J ha speso 25 miliardi di dollari in contenziosi, una cifra probabilmente più alta rispetto a qualsiasi altra azienda della Fortune 500."
Come scrive Harris: "Johnson & Johnson è da tempo uno dei maggiori sostenitori individuali di studi legali aziendali al mondo". Un'azienda così grande e potente finisce per alterare il modo in cui il diritto viene effettivamente praticato negli Stati Uniti e contribuisce a spiegare perché così tante aziende farmaceutiche trovino più gratificante per i loro azionisti infrangere la legge piuttosto che rispettarla.
Ciò significa, in pratica, che qualsiasi studio legale negli Stati Uniti desideroso di costruire una propria attività preferirebbe di gran lunga rappresentare Johnson & Johnson piuttosto che impegnarsi a perseguirla penalmente. Ad esempio, sebbene il marketing illegale di J&J abbia causato la sfigurazione permanente di decine di migliaia di ragazzi e la morte prematura di migliaia di pazienti affetti da demenza (correlata all'antipsicotico Risperidal), nessuno dei medici che hanno prescritto questi farmaci, i venditori che hanno raggirato i medici o i dirigenti che hanno orchestrato queste strategie di marketing illegale sono mai finiti in prigione. Se uno studio legale si impegnasse davvero per ottenere il tipo di giustizia che merita in questi casi atroci e si impegnasse per mettere medici o dirigenti dietro le sbarre per le loro attività nefaste, quello studio porterebbe una macchia nera per sempre. Quindi indovinate un po'? Non succede quasi mai.
Poiché si stima che il numero complessivo di decessi dovuti ai farmaci da prescrizione sia tra la quarta e la sesta causa di morte più comune tra gli americani, giganteschi studi legali sono lì per fare bella figura alle aziende che commercializzano illegalmente tali farmaci.
Il punto di Harris è chiarissimo: sia il sistema legale che quello di regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti necessitano di una profonda riforma e non usa mezzi termini quando scrive:
"A tutti gli effetti, Johnson & Johnson era un'impresa criminale... E se una delle aziende più ammirate al mondo è in realtà un'impresa criminale e una macchina per uccidere, cos'altro ci sfugge? Quanti altri assassini ci sono là fuori?"
Quanti davvero?
Nel corso di oltre 30 anni di ricerca e scrittura sull'industria farmaceutica e sulle politiche farmaceutiche, ho accumulato una biblioteca piuttosto personale. I miei scaffali traboccano di libri sulle politiche farmaceutiche, sulla sicurezza dei farmaci, sulla medicina basata sulle prove, sulla regolamentazione farmaceutica e sulla prescrizione. Osservando più attentamente i miei scaffali, mi chiedo: ho davvero un libro scritto specificamente sulle illeciti aziendali di una singola azienda farmaceutica? Non riesco a trovarne uno e immagino che... Niente più lacrime è l'unica raccolta di disastri legati alla droga commessi da una singola azienda che abbia mai incontrato.
In qualità di giornalista farmaceutico di prim'ordine, Harris ha chiaramente le competenze per occuparsi di questa azienda. Da anni si occupa dell'industria farmaceutica per alcuni dei più importanti organi di stampa statunitensi e sa dove sono sepolti i cadaveri.
I "segreti oscuri" della Johnson & Johnson sono una litania di misfatti sbalorditivi: la commercializzazione intenzionale di borotalco contenente amianto, l'omissione dei ben studiati pericoli del farmaco più ingerito nella storia dell'umanità (il Tylenol, noto anche come paracetamolo), la commercializzazione oltraggiosa del farmaco antipsicotico Risperdal (risperidone) a persone affette da demenza (nonostante gli avvertimenti che avrebbe aumentato i tassi di mortalità in queste persone) e ai bambini (causando ai ragazzi la crescita del seno e la produzione di lattato). Oltre a questo, la commercializzazione dell'oppioide Duragesic (cerotto transdermico al fentanil) e il loro ruolo sproporzionato nell'epidemia di oppioidi in gran parte del Nord America significa che molte delle migliaia di morti inutili per overdose potrebbero essere attribuite a loro.
Il corposo libro di Harris, composto da 40 capitoli (e 444 pagine), ci ricorda che le aziende farmaceutiche come la J&J non sono imprese filantropiche. Sono società, strutturate per essere legalmente responsabili solo nei confronti degli azionisti, un fatto che dovrebbe preoccuparci tutti. Perché? Perché, nella travagliata storia della J&J, costellata di criminalità e inquietanti abusi di autorità, legge ed etica umana, il profitto viene prima di tutto. Se i pazienti vulnerabili soffrono e muoiono, questo è semplicemente il costo dell'attività.
Dov'è il regolatore in tutto questo?
In ogni capitolo, verrebbe da chiedersi: "Dov'era la FDA quando c'erano tutte quelle tangenti, coercizioni e criminalità per mano di J&J?". È una domanda legittima e Harris non trattiene le sue critiche. La magia di questo libro sta nel fatto che non parla solo di Johnson & Johnson; è una parabola sul tipo di regolamentazione permissiva dei farmaci con cui convivono gli americani, in un mondo in cui centinaia di prodotti si contendono il diritto di essere ingeriti.
Forse l'intuizione in Niente più lacrime è che la FDA statunitense, l'ente regolatore il cui compito è tenere fuori dal mercato i farmaci pericolosi e punire le aziende che commercializzano e promuovono illegalmente i loro prodotti, è un cane da guardia senza denti. O peggio, un cane che non abbaia né morde. Più un cagnolino che un cane da guardia, forse?
A differenza dei viaggi in aereo, che sono una delle attività più sicure per gli esseri umani, in caso di incidente o quasi incidente, gli ispettori federali per la sicurezza aerea ricercano meticolosamente e rigorosamente la fonte del problema affinché non si ripeta. In 5 mesi si sono verificati 346 decessi in seguito a due incidenti con Boeing 737 MAX (nel 2018 e nel 2019). Questi incidenti hanno portato a indagini approfondite e al fermo dell'intera flotta di 737 MAX in tutto il mondo per quasi due anni, durante i quali sono state condotte valutazioni di sicurezza e aggiornamenti software.
Confrontate questo con la regolamentazione della sicurezza dei farmaci da prescrizione. La Food and Drug Administration approva i farmaci e successivamente ne valuta la sicurezza (il tutto pagata dalle aziende che li approvano), il che, secondo la maggior parte delle persone, rappresenta un evidente conflitto di interessi. Sul campo, quindi, finiscono per fare entrambe le cose in modo scadente e, quando si profila un imminente disastro farmaceutico, la FDA si fa in quattro per vedere le cose dal punto di vista delle aziende. Ad esempio, il tira e molla tra J&J e la FDA sulla sicurezza del Tylenol costituisce un valido caso di studio su come non regolamentare i farmaci non sicuri.
Nonostante rappresenti una fetta importante del mercato degli antidolorifici, il paracetamolo, spesso venduto come la versione "Extra Strength" del Tylenol di J&J, che ha fatto tendenza, è la principale causa di insufficienza epatica negli Stati Uniti, eppure la maggior parte dei consumatori non lo sa. Il capitolo sul Tylenol nel libro di Harris dimostra come le valutazioni di sicurezza della FDA siano per lo più performative.
"Se la FDA statunitense fosse responsabile della sicurezza aerea in un dato anno, non sarebbe in grado di dire quanti aerei sono caduti dal cielo."
Parte del ballo tra le aziende farmaceutiche e la FDA sono i dirigenti aziendali che spesso – e pubblicamente – si lamentano e si lamentano di quanto sia severa la FDA, e di quanto sia difficile ottenere l'approvazione dei farmaci, ecc. ecc. Questa è una finzione utile che contraddice ciò che accade sul campo e serve solo a infondere una piacevole sensazione di "sicurezza" sul processo decisionale della FDA. Per chi non mi crede, ho una sola parola: Vioxx.
Il Vioxx, un farmaco venduto dalla Merck, è stato la Guerra del Vietnam dell'era moderna della droga. Ecco un breve ripasso: tra il 1999 e il 2004, quasi 60,000 americani sono morti per infarti e ictus prematuri a causa di un farmaco "innovativo" per l'artrite, ampiamente commercializzato in modo fraudolento. Nonostante i primissimi allarmi sui decessi e un'autorità di controllo debole che si è spesso presa a calci la sabbia in faccia da un bullo di 300 kg, ci sono voluti cinque anni prima che il Vioxx venisse ritirato dal mercato. Il risultato? Circa 30 americani, che assumevano il farmaco solo per il semplice dolore artritico, sono morti inutilmente ogni giorno. In termini aeronautici, il solo Vioxx equivaleva a un Boeing 737 Max che si schiantava e uccideva tutti a bordo, ogni settimana per CINQUE ANNI!
L'analogia con il Vietnam è voluta, dato il bilancio delle vittime simile. Circa 60,000 americani morirono nella guerra del Vietnam, durante circa 12 anni di coinvolgimento degli Stati Uniti. Al contrario, il Vioxx impiegò solo cinque anni per uccidere altrettanti americani, dimostrando che la FDA fu molto più efficace nell'uccidere gli americani rispetto ai Viet Cong.
E quante riforme radicali sulla sicurezza dei farmaci sono state introdotte negli Stati Uniti dopo il Vioxx, che ora rendono più sicuro entrare in farmacia? Mmm. Non me ne viene in mente nessuna. Quando leggerete come Johnson & Johnson riesca ripetutamente a farla franca nonostante l'approccio laissez-faire della FDA alla sicurezza dei farmaci, capirete perché il Vioxx è solo la punta dell'iceberg.
Nella loro documentazione, i funzionari della FDA si vantano regolarmente di quanto bene la FDA collabori con i suoi "partner industriali", inclusi dirigenti aziendali come quelli di Johnson & Johnson, dove il continuo alternarsi tra autorità di regolamentazione e autorità regolamentate è un problema serio e perenne. Questa intimità lascia la FDA libera di negoziare e comporre narrazioni credibili sulla sicurezza di un farmaco, fornendo così un servizio a coloro che pagano per le operazioni della FDA. In pratica, questo consente ai produttori di farmaci recidivi di commercializzare in modo criminale prodotti che sanno essere letali, pagare multe quando vengono scoperti e poi tornare a uccidere. Per quanto riguarda la portata del problema, Harris osserva che nel 2003, dei sette farmaci più venduti di J&J, l'azienda ha utilizzato "tattiche di marketing illegali, tra cui tangenti, bustarelle e bugie alla FDA, per sei di essi".
Ho imparato molto da questo libro, ma la domanda che più mi sono posta è stata: come mai J&J non è mai stata nei miei pensieri? Niente più lacrime dimostra la maestria di J&J non solo nel farsi valere con la FDA, ma anche nell'impiego di pubbliche relazioni di altissimo livello per affinare continuamente la propria aura di virtù aziendale. Lo ha fatto essendo una delle aziende farmaceutiche di maggior successo nella storia del mondo, con montagne di denaro per monopolizzare le due armi più potenti nell'arsenale di un'azienda farmaceutica: le grandi pubbliche relazioni e i grandi studi legali. Le grandi pubbliche relazioni possono aiutare a tenere le cattive notizie lontane dalle prime pagine dei giornali nazionali, coccolando i giornalisti e ricompensando i media con ingenti investimenti pubblicitari. I grandi studi legali, comprese le stesse società assunte per difendere le cause di Big Tobacco, fremono dalla voglia di lavorare per J&J, pronte, disposte e capaci di scendere in guerra per conto dell'azienda. Come ho detto prima, solo pochi studi legali sarebbero disposti a sfidare la potenza di fuoco legale di J&J o, al contrario, a voltare le spalle a un cliente così redditizio.
Forse è il ruolo di J&J nell'epidemia di oppioidi che ho trovato più sorprendente. Mentre quasi tutti sanno che la commercializzazione dell'Oxycontin da parte della Purdue ha gettato benzina sul fuoco dell'epidemia di oppioidi (pagando multe salate per questo), quasi nessuno sa cosa Harris delinea meticolosamente a metà del libro: il ruolo centrale di J&J. Cita Andrew Kolodny, il massimo esperto mondiale sulla crisi degli oppioidi:
"J&J era chiaramente il fulcro dell'epidemia di oppioidi, non Purdue Pharma. Non solo commercializzavano i propri oppioidi di marca, ma fornivano a quasi tutti i produttori il fondamentale principio attivo farmaceutico."
Dove andiamo da qui?
Le ricette di Harris per la riforma mentre conclude Niente più lacrime sono stati ascoltati molte volte e vale la pena ripeterli. La FDA deve eliminare il denaro sporco dalla regolamentazione dei farmaci e iniziare a trattare il pubblico americano come suo cliente, non le aziende farmaceutiche. Dovrebbe inasprire il divieto ai medici di accettare denaro o doni dalle aziende farmaceutiche durante la cura dei pazienti, vietare la formazione medica continua finanziata dalle aziende farmaceutiche e passare a un sistema in cui i contribuenti statunitensi (e non le aziende farmaceutiche) paghino il conto per la regolamentazione e l'approvazione dei farmaci. Suggerisce inoltre la necessità di passare a un sistema di monitoraggio della sicurezza "a livello di compagnia aerea", in cui l'approvazione di nuovi aerei e le indagini sugli incidenti siano svolte da agenzie separate.
La sua critica finale non è affatto radicale e riecheggia molti dei temi trattati nei libri che riempiono i miei scaffali: finché non smetteremo di permettere al denaro sporco di scrivere le regole dell'approvazione, della commercializzazione e della prescrizione dei farmaci, il nostro sistema continuerà solo a incoraggiare le grandi aziende farmaceutiche, come la Johnson & Johnson, a uccidere, pagare multe e tornare a uccidere.
(Nota: una versione più breve di questa recensione è stata pubblicata nel Rivista indiana di etica medica www.ijme.in)
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Alan Cassels è un Brownstone Fellow, ricercatore e autore di politiche antidroga, che ha scritto ampiamente sul fenomeno del "malattia mongering". È autore di quattro libri, tra cui "The ABCs of Disease Mongering: An Epidemic in 26 Letters".
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