BioNTech (non Pfizer) ha "sfacciatamente" schivato i test di sicurezza del C19 Vax

In un post informativo su Substack, Sasha Latypova chiede "Pfizer ha eseguito test di sicurezza per il suo vaccino mRNA Covid-19 negli studi preclinici?" e giunge alla conclusione che l'azienda ha semplicemente saltato importanti categorie di sperimentazione preclinica, cioè sperimentazione su animali, per passare alla sperimentazione clinica, cioè umana. 

Questo è indubbiamente vero, solo che non è stata Pfizer a farlo, ma piuttosto BioNTech, l'azienda tedesca proprietaria di quello che è erroneamente noto come vaccino "Pfizer" e che era l'unica responsabile del programma preclinico.

Non c'è bisogno di credermi sulla parola. Lo dicono loro stessi i fondatori di BioNTech, il CEO Ugur Sahin e il CMO Özlem Türeci Il vaccino: dentro la corsa per conquistare la pandemia di COVID-19: il racconto autogiografico dei loro sforzi per sviluppare un vaccino contro il Covid-19 di cui sono coautori con il giornalista Joe Miller. 

Così, a pagina 43 di Il vaccino, si legge che la fase preclinica dello sviluppo del farmaco era "interamente sotto il controllo di BioNTech". Il Presentazione della FDA di 466 pagine sul programma preclinico discusso da Latypova c'è infatti la sottomissione di Pfizer per conto di BioNTech.

Come dettagliato in Il vaccino, BioNTech ha sviluppato il suo programma preclinico in consultazione con il Tedesco organismo di regolamentazione, il Paul Ehrlich Institute (PEI), con il quale, come chiarisce anche il libro (pp. 44-45), aveva già un rapporto di lunga data e, diciamo così, un po' intimo. E Latypova ha ragione - cioè ha ragione su BioNTech anche se dice "Pfizer" - BioNTech aveva davvero fretta di superare la fase preclinica, di test sugli animali, per iniziare con i test sull'uomo.

Ma questo non aveva assolutamente nulla a che fare con l'operazione Warp Speed ​​del governo degli Stati Uniti, come suggerisce Latypova. Per conto di Sahin e Türeci, BioNTech ha lanciato il proprio progetto per sviluppare un vaccino Covid-19, soprannominato "Project Lightspeed", già alla fine di gennaio 2020 - meno di un mese dopo che i primi casi di Covid-19 erano stati segnalati a Wuhan e prima della l'epidemia era stata persino designata come pandemia dall'OMS! Questo era, inoltre, approssimativamente cinque mesi prima che il governo degli Stati Uniti lanciasse ufficialmente l'Operazione Warp Speed ​​a maggio.

Capitolo 7 di Il vaccino, intitolato "First in Human", racconta gli sforzi febbrili di Sahin e Türeci per abbreviare la fase dei test preclinici. Per suo conto, la necessità di completare uno studio tossicologico preclinico sugli animali prima di iniettare il suo vaccino candidato negli esseri umani era particolarmente irritante per Sahin. Sahin voleva piuttosto che lo studio tossicologico "fosse eseguito contemporaneamente agli studi clinici o saltato del tutto" (p. 158).

Sorprendentemente, il PEI tedesco ha accettato la prima proposta, anche se il punto centrale dello studio tossicologico preclinico è assicurarsi che sia sicuro procedere ai test sull'uomo! La giustificazione addotta da BioNTech si basava su a Bozza di rapporto dell'OMS del 2017 sui vaccini per il virus Ebola, di gran lunga più letale. Il progetto di relazione 2017 e il Rapporto finale 2018 (p. 132) suggeriscono che i dati provvisori di uno studio tossicologico preclinico incompleto "possono essere sufficienti" per procedere a uno studio clinico di fase 1 durante un'emergenza sanitaria pubblica.

Va notato che tutto quanto sopra è accaduto prima ancora che BioNTech avesse reclutato Pfizer come partner per guidare il suo vaccino candidato attraverso la parte clinica del processo di autorizzazione e commercializzarlo su alcuni (ma non tutti) i mercati una volta approvato. Secondo Sahin e Türeci (p. 51), BioNTech ha incontrato per la prima volta il PEI per discutere i loro piani il 6 febbraio. Lo studio tossicologico preclinico sarebbe iniziato il 17 marzo (p. 161) – forse non a caso, proprio il giorno in cui l'accordo di collaborazione BioNTech-Pfizer è stato concluso.

Appena un mese dopo, il 23 aprile, la stessa BioNTech avrebbe avviato una sperimentazione umana di Fase 1 in Germania e, nb, ancora senza alcun coinvolgimento di Pfizer. (La voce del Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE è qui.) Secondo Sahin e Türeci (p. 171), il necessario rapporto intermedio sullo studio tossicologico preclinico è stato completato in soli due mesi. 

Ma qui c'è un ovvio problema: le date non tornano. Due mesi dal 17 marzo ci porterebbero a Maggio 17. Contrariamente alla raccomandazione del rapporto sul vaccino contro l'Ebola dell'OMS, BioNTech sembrerebbe essere passata alla sperimentazione umana con la benedizione del PEI anche prima la relazione intermedia è stata completata.

Come chiarisce la presentazione della FDA discussa da Latypova, molte altre categorie di test preclinici sono state semplicemente omesse del tutto. Questi includono i cosiddetti studi di sicurezza farmacologica, che, per Linee guida dell'OMS del 2005, hanno lo scopo di studiare gli effetti di un vaccino candidato su "funzioni fisiologiche (ad es. sistema nervoso centrale, funzioni respiratorie, cardiovascolari e renali) diverse da quelle del sistema immunitario". 

Sono queste linee guida dell'OMS del 2005 che vengono citate da Pfizer nella presentazione della FDA per giustificare l'assenza di studi farmacologici di sicurezza. Tra l'altro, il riferimento si trova, ad esempio, in un'appendice che si intitola appunto "Giustificazione dell'assenza di studi". 

Le stesse linee guida sono citate anche dall'Agenzia europea per i medicinali nel suo febbraio 2021 Rapporto di valutazione della Commissione, dove rileva che “Non sono stati condotti studi di sicurezza farmacologica con BNT162b2. Il richiedente fa riferimento al fatto che non sono considerati necessari secondo le linee guida dell'OMS (WHO, 2005).” Come nel caso della domanda di licenza per prodotti biologici degli Stati Uniti alla FDA, per inciso, "il richiedente" qui è BioNTech, non pfizer.

Ma le linee guida dell'OMS del 2005 giustificano effettivamente l'omissione degli studi in quanto "non necessari?" Nel suo nuovo libro Die mRNA Machine (The mRNA Machine), David O. Fischer esamina i passaggi rilevanti delle linee guida dell'OMS, così come quelli delle precedenti linee guida dell'EMA del 2001 a cui le linee guida dell'OMS fanno riferimento, e giunge alla conclusione esattamente opposta: vale a dire, che le linee guida richiedere tali studi, “in particolare per nuovi approcci farmaceutici” come i vaccini a mRNA (p. 85). 

Fischer (pseudonimo di un biologo ed ex dirigente dell'industria farmaceutica) scrive: "Eliminando qualsiasi tipo di studio sulla farmacologia di sicurezza, BioNTech ha violato questi requisiti generali in un modo che può essere descritto solo come sfacciato" (p. 85).

(Traduzioni dal tedesco dell'autore.)

Poscritto: Come accennato in precedenza, nel loro libro, Ugur Sahin e Özlem Türeci affermano che il progetto del vaccino Covid-19 di BioNTech è iniziato il 27 gennaio 2020. Ma le prove documentali rilasciate ai sensi dell'American Freedom of Information Act raccontano una storia diversa. UN Rapporto di studio BioNTech incluso nei cosiddetti “Documenti Pfizer” mostra che BioNTech di fatto ha già iniziato i test sugli animali Gennaio 14 – solo un giorno dopo la pubblicazione del genoma SARS-CoV-2! Vedi pag. 8 della relazione per le date di studio.