ASPR e BARDA: disfunzione burocratica nella biodifesa

Introduzione: un sistema rotto con una missione vitale

Nel complesso mondo della preparazione alle pandemie e della biodifesa degli Stati Uniti, Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica (ASPR)) e la sua suddivisione, la Autorità per la ricerca e lo sviluppo biomedico avanzato (BARDA)), ricoprono responsabilità cruciali. 

Istituito sotto la Legge sulla preparazione alle pandemie e a tutti i rischi del 2006, ASPR e BARDA avevano il compito di rispondere rapidamente al bioterrorismo, ai disastri naturali e alle pandemie. Tuttavia, nel corso degli anni, la loro struttura è diventata un esempio da manuale di inefficienza governativa, gravata da giurisdizioni sovrapposte, colli di bottiglia normativi e lotte di potere interne tra i dipartimenti federali.

L'ASPR è stata originariamente costituita come Ufficio del Sottosegretario per la Preparazione e la Risposta sotto l'HHS, ma ha subito una significativa trasformazione nel 2022, quando è stato elevato da ufficio del personale a divisione operativa ufficiale e rinominato "Administration for Strategic Preparedness and Response" (mantenendo opportunamente il suo acronimo "ASPR"). Nonostante la riorganizzazione, le principali sfide burocratiche rimangono radicate.

Sotto diversi regimi politici alternati, la forza lavoro permanente dell'agenzia, in particolare quella non licenziabile e intoccabile, Dipendenti del Senior Executive Service (SES), possono facilitare o ostacolare le politiche in base alle proprie preferenze. Questa tattica, spesso definita "slow-walking", è in linea con la naturale tendenza umana a minimizzare il carico di lavoro e provoca ritardi e inefficienze. Queste barriere minano la capacità dell'agenzia di agire rapidamente in vere emergenze, vanificando ironicamente lo scopo stesso per cui è stata creata.

Contesto storico: dal bioterrorismo alla revisione burocratica

Il Attacchi all'antrace del 2001 sono stati un momento cruciale nella strategia di biodifesa degli Stati Uniti. Gli attacchi hanno accresciuto i timori di bioterrorismo e sottolineato la necessità di una migliore preparazione. Tuttavia, hanno anche esposto una disfunzione sistemica nella supervisione governativa.

La dottoressa Steven Hatfill, uno scienziato accusato ingiustamente di aver orchestrato gli attacchi, divenne il fulcro di una campagna mediatica e dell'FBI.Il L'FBI lo stava pedinando, facendolo uscire di strada, molestandolo giorno e notte,” ha raccontato il Dott. Robert Malone. I difetti dell'indagine hanno evidenziato un modello di opportunismo politico rispetto all'indagine basata sui fatti, un problema ricorrente nella gestione delle crisi.

Bruce Ivins, lo specialista dell'antrace dell'esercito in seguito sospettato, non è mai stato processato (a causa del suicidio). La sua prima collaborazione con gli investigatori potrebbe aver presentato una falsa copertura per le sue spore che avevano lo stesso genoma degli involucri del terrore. Alcuni teorizzano che Ivins, come un pompiere che funge anche da piromane, abbia orchestrato gli attacchi per amplificare il bisogno della società della sua competenza. Questo potenziale scenario prefigura la capacità delle istituzioni, allo stesso modo, di sfruttare le minacce per sottolineare la propria indispensabilità nella loro gestione.

Di conseguenza, Il dottor Anthony Fauci ha fatto pressioni sul Congresso affinché trasferisse la supervisione delle armi biologiche dal Dipartimento della Difesa (DOD) al NIAID, sostenendo che il Dipartimento della Difesa aveva fallito nei suoi doveri.Fauci ha sostenuto che il Dipartimento della Difesa aveva permesso che queste armi biologiche trapelassero e non era in grado di gestire il lavoro,” ha spiegato Malone. Questo cambiamento ha consolidato il potere del NIAID, ampliando significativamente il budget di Fauci e la sua influenza sui programmi di biodifesa sia militari che civili.

Sebbene questa espansione non abbia comportato un trasferimento formale della supervisione delle armi biologiche dal Dipartimento della Difesa (DoD) al NIAID, ha rappresentato un sostanziale ampliamento del mandato del NIAID per includere la biodifesa, integrando i programmi esistenti del DoD. Nel 2005 e nel 2006, Lo stipendio di Fauci ha visto un forte aumento—probabilmente elevandolo allo status di dipendente federale più pagato, una posizione che sicuramente tenuto negli ultimi anni.

Nel 2002, Fauci ha spinto per l'ampliamento del ruolo del NIAID nella biodifesa, dichiarando: "Il nostro obiettivo nei prossimi 20 anni è quello di passare dal bug al farmaco in 24 ore, " Ha ottenuto miliardi di finanziamenti, confondendo il confine tra ricerca civile e militare. I progetti sostenuti dal NIAID, tra cui il lavoro al Wuhan Institute of Virology e a Fort Detrick (con il DoD), hanno avuto un ruolo diretto nelle origini del Covid-19. La stessa "scienza" pensata per prevenire le pandemie ne ha invece scatenata una, con conseguenze globali devastanti.

Questa ristrutturazione della biodifesa NIAID/DoD, unita alla creazione di BARDA nel 2006, avrebbe dovuto semplificare lo sviluppo di contromisure mediche. Invece, il processo è diventato lento e sovraccarico. La Homeland Security valuta le minacce bioterroristiche, ma ASPR e BARDA spesso affrontano lunghi ritardi prima di ricevere l'autorizzazione ad agire.Possono volerci 18 mesi solo per ottenere il via libera per sviluppare una contromisura," ha osservato Malone. Il sistema è come un ring pieno di lottatori di sumo: grandi, ingombranti e ognuno che cerca sia di assorbire che di esercitare più potere possibile. NIAID, DoD, DHS e ASPR e BARDA dell'HHS si scontrano con responsabilità sovrapposte, impantanando decisioni critiche.

Di conseguenza, il Impresa di contromisure mediche di emergenza per la salute pubblica (FEMCE) Prima formato in 2006 per coordinare questi sforzi; non inaspettatamente, la sovrapposizione burocratica e l'indecisione continuano a soffocare il progresso. Le aziende biofarmaceutiche affrontano ritardi, contratti annullati e direttive confuse, che le scoraggiano dal produrre contromisure salvavita. In caso di emergenza, questi strati di burocrazia eliminano l'"emergenza" dalla risposta.

Questioni strutturali: servizio dirigenziale senior e oneri normativi

Malone ha sottolineato il potere radicato dei dipendenti SES, che svolgono il ruolo di guardiani all'interno di agenzie come l'ASPR.I presidenti vanno e vengono; loro restano,” ha osservato Malone, sottolineando come questi burocrati di carriera possano ostacolare le iniziative a cui si oppongono. Ironicamente, le radici della moderna riforma della pubblica amministrazione risalgono all'assassinio del presidente Garfield, per mano di un aspirante ad un incarico, infuriato per il suo fallimento nell'assicurarsi un lavoro clientelare nel spoils-system. La conseguente Legge di riforma della funzione pubblica di Pendleton del 1883 (turbocompresso da Jimmy Carter nel 1978) miravano a creare una burocrazia stabile e professionale. Questi atti riuscirono a stabilire stabilità, ma a vantaggio di poobah ormai radicati, irresponsabili e insensibili.

A complicare ulteriormente le cose ci sono i gravosi requisiti di Regolamenti federali sugli appalti (FAR))I contratti governativi impongono rigide regole di conformità, tra cui schede orarie dettagliate per tutti i dipendenti, che Malone ha descritto come "un'infinita fossa di catrame di La Brea.Per aggirare questi ostacoli, le agenzie si sono rivolte a Altre autorità di transazione (OTA)Eppure, durante il Covid-19, Le OTA sono state applicate erroneamente ai vaccini prodotti in serie, sollevando interrogativi sulla vigilanza e sulla legalità.

BARDA e la sfida della preparazione biologica

La missione della BARDA prevede l'acquisizione e l'accumulo di contromisure come i vaccini per l'antrace e il vaiolo. Tuttavia, questo lavoro si svolge in un paradosso: se hanno successo, queste misure preventive rimangono invisibili e sottovalutate. Mio padre era solito scherzare dicendo che era "il cacciatore di tigri del Bronx". Quando i bambini dicevano "Non ci sono tigri nel Bronx', rispondeva, 'Hai visto che bel lavoro sto facendo?' "

Il modello di business per la biodifesa è intrinsecamente imperfetto. A differenza delle aziende che si adattano alla domanda del mercato, BARDA sviluppa prodotti per crisi che potrebbero non verificarsi mai. Ciò porta a ciò che Malone ha definito "bioterrorismo psicologico,” dove la paura viene alimentata per sostenere i finanziamenti. Ha citato l’esempio dell’influenza aviaria: “Il Lo stesso CDC afferma che l'influenza aviaria non è una minaccia importante alla salute umana in questo momento. Eppure, stiamo incanalando centinaia di milionic'è dentro."

Sforzi duplicati? ASPR, BARDA DHS, NIAID contro Dipartimento della Difesa

Il Dipartimento della Difesa (DOD) gestisce un'infrastruttura parallela di biodifesa, investendo storicamente di più nella ricerca sulle armi biologiche che in quelle termonucleari. I progetti a Fort Detrick e in altre strutture hanno offuscato il confine tra capacità difensive e offensive. Nel frattempo, i finanziamenti del NIH, spinti dal ruolo ampliato del NIAID nella biodifesa, sono quasi triplicati dalla fine degli anni '1990 all'inizio degli anni 2000. Entro il 2018, il budget complessivo del NIH aveva raggiunto oltre 36 miliardi di dollari, alimentato da miliardi stanziati per la ricerca sul bioterrorismo sotto la supervisione civile.

Se questa impennata sia stata giustificata da reali minacce alla sicurezza o da un'espansione opportunistica del budget è discutibile, soprattutto date le inefficienze sistemiche e gli sforzi sovrapposti tra programmi civili e militari. Il budget dell'ASPR era stato (sotto Biden) destinato a esplodere, sia per il BARDA che per il Scorta nazionale strategica (ASPR SNS). 

Inoltre, Il budget dell'SNS stesso era cresciuto enormemente dopo l'attacco all'antrace e la paura;

Tuttavia, si prevede che tali importi cresceranno ancora di più massicciamente. Per mettere quel grafico rosso in contesto: abbiamo questo potenziale aumento del 500% entro l'anno fiscale 2027 (secondo l'amministrazione Biden).

Lo Strategic National Stockpile (SNS) dell'ASPR sta spingendo per un aumento di diversi miliardi, circa un aumento del 500% rispetto ai precedenti livelli di finanziamento.per attuare la transizione di 13 contromisure mediche (MCM) entro l'anno fiscale 2027. Questi includono terapie per l'Ebola, esposizione a radiazioni/nucleari e vaiolo. Tuttavia, la necessità di tali finanziamenti è dubbia. L'Ebola, sebbene mortale, non ha mai rappresentato una minaccia diffusa perché le persone si isolano naturalmente durante/dopo le epidemie, limitando la trasmissione; rafforzando il fatto che le malattie con alti tassi di pericolosità/mortalità raramente si diffondono ampiamente. Allo stesso modo, il rifornimento di MCM per la risposta al mpox sembra un riempimento burocratico per una minaccia esagerata. Senza una giustificazione più chiara per il aumento massiccio del budget, questo sembra più un tentativo di tastare il sacco che una prudente preparazione.

L'ASPR BARDA, sotto l'amministrazione Biden, sta progettando un incredibile aumento di bilancio di >$ 10 miliardi fino al 2027, mirato allo sviluppo di contromisure mediche: 86 approvazioni FDA di vaccini pandemici e nuove terapie; tuttavia, questa improvvisa spinta di fine mandato sembra un ultimo disperato tentativo di bloccare ricompense e promesse di cattura normativa. Ricorda il wormhole delle imposte di successione di un'assicurazione sulla vita intera: proteggere gli interessi prima del passaggio di consegne politico. Proprio come i boondoggles dell'USAID attualmente sotto esame, gli sforzi del BARDA sembrano più orientati a consolidare progetti personali che a raggiungere una vera preparazione alla biodifesa.

Con il passaggio della leadership a Trump alle elezioni del 2024, tagli drastici e riorganizzazioni sono all'orizzonte, prendendo di mira (quello che lui potrebbe vedere come) burocrazie sovrafinanziate. Accumulare contromisure critiche è essenziale, in una certa misura, ma il modello attuale è poco maneggevole ed esorbitante. Contratti per prodotti di nicchia come i vaccini contro l'antrace escludere la concorrenza, con conseguenti costi gonfiati per sostenere le aziende che esistono solo per servire questi contratti. L'SNS assomiglia al L'erede emofiliaco dello zar Romanov—prezioso, fragile, infinitamente protetto, ma incerto nel consegnarlo quando veramente necessario.

Senza riforme volte a semplificare le operazioni e a incoraggiare l'innovazione, questa strategia rischia di lasciarci troppo preparati per le minacce di ieri e poco preparati per le crisi di domani.

Emergent BioSolutions si è aggiudicata due importanti contratti per i vaccini contro l'antrace: 50 milioni di dollari dall'ASPR BARDA e un accordo separato da 235.8 milioni di dollari con il Dipartimento della Difesa, entrambi nel 2024, evidenziando una preoccupante sovrapposizione.

Emergent è essenzialmente l'unico fornitore, con una leva finanziaria significativa, mentre diverse agenzie federali pagano il conto per simili sforzi di accumulo. Non dovrebbe esserci un equilibrio più intelligente e più conveniente?Siamo bloccati in un mercato artificiale in cui la sopravvivenza dipende dai soldi dei contribuenti, non dalla necessità,” ha concluso Malone.

Da “Warp Speed” a strategia a lungo termine: trasformare investimenti sbagliati in riforme della biodifesa

La risposta del governo degli Stati Uniti al Covid-19, in particolare la sua spinta senza precedenti per la tecnologia del vaccino mRNA, riflette una scommessa colossale con conseguenze a lungo termine. Nonostante l'esistenza di alternative più collaudate in passato (vaccini a vettore adenovirus e opzioni basate su proteine ​​purificate da parte di Cina, India e Russia), le autorità sanitarie americane hanno puntato (quasi) tutti i loro chip sulla piattaforma sperimentale mRNA. Questo è stato una tecnologia che non aveva mai superato le sperimentazioni complete di Fase II o Fase III, ma è stato portato avanti in fretta sotto le mentite spoglie e le percepite necessità della “Warp Speed”, mettendo da parte la terapia e altri approcci profilattici.

I costi di questa decisione sono stati sbalorditivi. Sono stati spesi trilioni di dollari, mentre il pubblico americano ha dovuto sopportare restrizioni senza precedenti: lockdown, obblighi di mascherina e chiusura di scuole e aziende. Le ripercussioni sociali ed economiche (aumento della criminalità, abuso di droga e crisi di salute mentale) sono state aggravate dall'uso improprio di vaccini su popolazioni a rischio minimo, come i bambini. In sostanza, abbiamo condotto un esperimento a livello nazionale con la società come soggetto inconsapevole.

Dato questo immenso investimento e il sovvertimento sociale che ha causato, i critici sostengono che dobbiamo estrarre benefici duraturi da questa disavventura. La visione del dottor Fauci di soluzioni rapide "dal bug al farmaco", volte a raggiungere contromisure efficaci entro 24 ore, rimane insoddisfatta. Tuttavia, la piattaforma mRNA, per quanto imperfetta possa essere stata la sua distribuzione, offre un potenziale strumento per future pandemie se l'infrastruttura e le catene di produzione possono essere perfezionate e rafforzate.

Ciò dovrebbe indurre a rivalutare le strategie di stoccaggio. Mentre una solida riserva nazionale strategica (SNS) rimane necessaria per proteggersi da guasti critici della supply chain, la tecnologia mRNA offre la possibilità di una produzione just-in-time. Se implementato correttamente, questo approccio potrebbe ridurre la nostra dipendenza da riserve vaste, costose e talvolta obsolete. La sfida sta nel bilanciare la preparazione con la flessibilità, assicurando la capacità sia di innovazione che di risposta immediata senza ripetere gli eccessi e le inefficienze visti durante il Covid-19.

Dopo i sacrifici forzati sopportati dal pubblico, la nazione merita più di una metaforica "maglietta schifosa" per i suoi guai. Se non riusciamo a trasformare queste lezioni apprese a fatica in un sistema di biodifesa efficiente e semplificato, rischiamo di ripetere gli stessi costosi errori nella prossima crisi.

Raccomandazioni di riforma: porre fine alle guerre territoriali burocratiche

La disfunzione nella biodifesa degli Stati Uniti deriva da mandati sovrapposti tra più agenzie. ASPR, BARDA, il Dipartimento della Difesa (DoD) e il Dipartimento della Sicurezza Interna (DHS) funzionano come genitori acquisiti e divorziati conflittuali e mescolati, che lottano per il controllo piuttosto che coordinare gli sforzi. La lobby di successo del dott. Fauci nel 2002-5 per il ruolo ampliato di NIH/NIAID nella biodifesa ha solo esacerbato questa frammentazione, creando molteplici feudi che competono per il predominio.

Per affrontare questi problemi, sono essenziali le seguenti riforme:

1. Supervisione unificata e coordinamento interagenzia:
   Le agenzie devono collaborare invece di duplicare gli sforzi. Il DHS valuta le minacce bioterroristiche ma non ha l'autorità per la produzione di contromisure mediche, mentre l'ASPR e il DoD gestiscono programmi paralleli con una comunicazione incrociata limitata. Un quadro strategico consolidato consentirebbe a una mano di sapere cosa sta facendo l'altra, riducendo gli sprechi e assicurando che la preparazione sia in linea con le esigenze civili e militari.
2. Pooling delle risorse e approvvigionamento condiviso:
   I portafogli di biodifesa concorrenti di DHS, ASPR e DoD creano inefficienze e scorte ridondanti. Sfruttare risorse condivise e strategie di approvvigionamento consentirebbe un migliore potere di acquisto all'ingrosso e ridurrebbe la dipendenza da fornitori unici come Emergent BioSolutions. Una rete di fornitori competitiva è fondamentale per ridurre i costi e prevenire prezzi monopolistici.
3. Riforma degli appalti:
   Gli attuali contratti di biodifesa si basano spesso su restrittivi Federal Acquisition Regulations (FAR) o Other Transaction Agreements (OTA) poco monitorati, che portano a ritardi burocratici o a una sottoregolamentazione. Un approccio equilibrato accelererebbe gli appalti mantenendo la responsabilità, assicurando che i soldi dei contribuenti siano spesi meglio.
4. Limiti di mandato per i dipendenti SES:
   I membri del Senior Executive Service (SES) spesso agiscono come guardiani radicati, ostacolando le riforme per proteggere il loro potere. Imporre limiti di mandato o abolire del tutto il sistema SES ridurrebbe questo rischio, consentendo una nuova leadership focalizzata sul miglioramento dell'efficienza e dell'innovazione.
5. Chiarimento della missione:
   L'ASPR deve mantenere le sue capacità reattive, ma l'attuale approccio basato sulle scorte dovrebbe essere meglio integrato con una strategia lungimirante incentrata sulla prevenzione e sulla risposta rapida. La piattaforma mRNA implementata durante il Covid-19, nonostante la sua implementazione controversa e affrettata, ha evidenziato il potenziale per una ricerca a risposta rapida e una produzione scalabile. Sebbene il mantenimento di riserve strategiche sia essenziale, questo dovrebbe essere abbinato a pipeline di produzione e ricerca agili in grado di sviluppare e distribuire rapidamente nuove contromisure. Un duplice approccio, che combina la preparazione con l'innovazione just-in-time, ottimizzerebbe sia la prontezza che l'allocazione delle risorse.

Eliminando le rivalità burocratiche e consolidando gli sforzi di biodifesa, gli Stati Uniti possono proteggersi meglio dalle minacce future senza l'attuale infrastruttura gonfia e disgiunta. Il dott. Malone ha sottolineato, "Se fermiamo la malattia prima che si sviluppi, non abbiamo bisogno di tutte le terapie e profilassi. "

La strada davanti

ASPR e BARDA illustrano una tendenza preoccupante nella politica di sicurezza americana: l'espansione burocratica che ostacola l'efficienza e la reattività. Mentre ci sono vere e proprie minacce di armi biologiche da parte di nazioni come l'Iran e la Cina, et al., i nostri sistemi, impantanati da agenzie militari e civili sovrapposte, rimangono impreparati a rispondere rapidamente. Convenzione sulle armi biologiche del 1972, che limita la ricerca sulle armi biologiche letali, ci rende vulnerabili non consentendo lo sviluppo di contromisure efficaci. Nel frattempo, gli avversari senza tali vincoli continuano a costruire e perfezionare i loro arsenali. Nella "nostra squadra", rimane Israele, che non è mai stato firmatario.

Questo schema rispecchia altri trattati e accordi dai quali gli Stati Uniti si sono allontanati, come il trattato nucleare SALT e gli accordi di ParigiQuesti accordi spesso limitano le nostre capacità e non riescono a controllare gli attori ostili. Gli Stati Uniti potrebbero ancora ricercare agenti inabilitanti non letali come i virus che potrebbero indurre sintomi temporanei ma debilitanti (ad esempio, mal di testa, febbre o esaurimento) negli eserciti avversari. Questa strategia mira a neutralizzare le minacce senza innescare vittime di massa, una soluzione alternativa in linea con le convenzioni internazionali.

È interessante notare che, come una sorta di end-around (durante la Guerra Fredda), gli Stati Uniti svilupparono la bomba al neutrone progettata per uccidere i soldati risparmiando le infrastrutture, consentendo agli Stati Uniti e ai loro alleati di reclamare città ed equipaggiamenti dopo una potenziale rapida avanzata sovietica in tutta l'Europa occidentale. In sostanza, si trattava di una forma di guerra biologica letale con altri mezzi.

Questi esempi sottolineano l'implacabile ingegno umano sia nella creazione di minacce che nello sviluppo di contromisure. A meno che gli Stati Uniti non riescano a semplificare il loro sistema di biodifesa e a bilanciare la sicurezza con la diplomazia, continueremo a giocare un costoso gioco di recupero, spendendo miliardi solo per ritrovarci in una posizione precaria quando si materializzerà la prossima vera minaccia biologica.

Un ringraziamento speciale a Dottor Robert W. Malone, le cui intuizioni provengono sia da conversazioni private che Podcast le apparenze hanno notevolmente informato questa analisi, e anche la Dott.ssa Jill Malone.