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Il professore del MIT Retsef Levi è stato una voce schietta nel comitato consultivo sui vaccini (ACIP) del CDC fin dalla sua radicale riforma avvenuta a giugno.
Ha fatto pressione sui funzionari dell'agenzia su domande scomode, impegnativo le strette finestre di sorveglianza utilizzate per monitorare i danni e l'insistenza sul fatto che gli effetti ritardati non potevano essere semplicemente esclusi.
Ha anche sollevato preoccupazioni sulla sicurezza degli anticorpi monoclonali contro il virus respiratorio sinciziale dopo che gli studi clinici hanno evidenziato un chiaro squilibrio nei decessi infantili.
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Ora Levi non è più solo un dissidente.
È stato nominato presidente del nuovo gruppo di lavoro del CDC sul vaccino Covid-19 e, con la pubblicazione odierna del suo Termine di paragone, la portata del suo compito è diventata chiaramente visibile.
Sotto la guida di Levi e dei suoi colleghi, il gruppo di lavoro dell'ACIP ha ora un mandato diverso da qualsiasi altro che il comitato abbia mai intrapreso.
Per la prima volta, i consulenti federali esamineranno le questioni irrisolte che hanno perseguitato i vaccini sin dalla loro frettolosa implementazione alla fine del 2020.
Dalla contaminazione del DNA nel processo di produzione alla persistenza della proteina spike e dell'mRNA nell'organismo, dal cambio di classe immunitaria dopo ripetuti richiami alla sicurezza in gravidanza, ai rischi cardiovascolari e alla disabilità a lungo termine, l'elenco delle domande è tanto vasto quanto delicato.elenco completo di seguito)
I termini di riferimento vanno ben oltre lo stretto mandato che caratterizzava le prime deliberazioni dell'ACIP, quando la miocardite era riconosciuta come l'unico danno confermato e la maggior parte delle revisioni sulla sicurezza si fermava a 42 giorni.
Levi e il suo team hanno ora il compito di analizzare i risultati a lungo termine, mappare le politiche sui vaccini in tutto il mondo e valutare in che misura anni di rassicurazioni ufficiali sulla sicurezza e l'efficacia siano coerenti con i dati emergenti.
Si tratta di un'inversione di tendenza sorprendente per il CDC e la FDA.
Per anni, queste agenzie hanno liquidato i critici che sollevavano preoccupazioni sulla contaminazione del DNA, sulla biodistribuzione, sull'imprinting immunitario o sulla sicurezza riproduttiva, definendoli "allarmisti" e diffusori di "disinformazione".
Ora, l'organismo consultivo del CDC si è impegnato a riesaminare in dettaglio ciascuna di queste questioni e a identificare le lacune nelle prove che avrebbero dovuto essere affrontate prima ancora che iniziasse la vaccinazione di massa.
La posta in gioco non potrebbe essere più alta.
I vaccini contro il Covid-19 restano uno degli argomenti più controversi in campo medico e la credibilità del CDC è stata messa a dura prova dalle accuse di presentazione selettiva dei dati.
Solo questa settimana, gli esperti accusato l'agenzia di oscurare i rischi di convulsioni derivanti dagli anticorpi monoclonali del virus respiratorio sinciziale suddividendo i dati in sottogruppi che nascondevano un segnale statisticamente significativo.
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In questo contesto, la creazione di un gruppo di lavoro sul Covid-19 sarà più di una semplice questione burocratica: sarà un test per verificare se l'ACIP riuscirà a ripristinare la fiducia del pubblico confrontandosi con verità scomode.
Non è ancora chiaro come andrà a finire. Il gruppo, nella sua veste ufficiale, deve valutare i benefici e i danni dei vaccini contro il Covid-19, mettendo potenzialmente in luce i difetti delle politiche passate e il rischio di una loro reiterazione.
Per Kennedy, Levi e l'ACIP, recentemente ricostituito, la sfida non è solo analizzare la scienza, ma anche dimostrare che la supervisione dei vaccini in America non è più un'operazione passeggera.
Dopo la pubblicazione dei Termini di riferimento, ho incontrato Levi per ascoltare la sua opinione su cosa significhi questo nuovo capitolo per la politica sui vaccini, l'integrità scientifica e la fiducia del pubblico.
Questa intervista è stata modificata per motivi di brevità. Le opinioni espresse sono quelle del Prof. Levi, non quelle dell'ACIP.
DEMASI: Congratulazioni per essere stato eletto presidente di questo gruppo di lavoro. Puoi rivelare chi altro ne farà parte? Puoi fare nomi?
LEVI: Non posso ancora fare nomi, perché il gruppo di lavoro non è ancora completamente formato. Ma due dei miei colleghi dell'ACIP sono inclusi, il Dott. Robert Malone e il Dott. James Pagano. Prevediamo di coinvolgere una serie di esperti in diversi settori, scienziati di spicco del mondo accademico e clinici con esperienza sul campo. Sono fiducioso che insieme ai colleghi del CDC e della FDA costruiremo un team solido.
DEMASI: Ho esaminato i termini di riferimento: c'è una gamma straordinaria di questioni, dalla contaminazione del DNA alla sicurezza in gravidanza, all'imprinting immunitario. Quali sono, secondo lei, le questioni più urgenti?
LEVI: Sì, si tratta di un programma completo e ambizioso su cui lavoreremo nei prossimi mesi e anni. Il gruppo di lavoro definirà le priorità e, in consultazione con il CDC, ci concentreremo su questioni chiave fondamentali per comprendere l'efficacia e la sicurezza dei vaccini contro il Covid-19.
Si tratta di una nuova tecnologia, quindi solleva nuovi interrogativi. Ad esempio, a differenza dei vaccini tradizionali, quando viene somministrato un vaccino contro il Covid, non conosciamo la dose effettiva. Il vaccino introduce nelle cellule dell'organismo il codice mRNA avvolto in nanolipidi e, di conseguenza, le cellule vengono istruite a produrre la proteina spike. Tuttavia, ognuno potrebbe produrre una quantità diversa di proteina spike. Il paradigma di sicurezza iniziale prevedeva che il contenuto del vaccino rimanesse solo nel braccio e venisse eliminato dopo un breve periodo. Ora sappiamo che non è vero, quindi dobbiamo comprendere la biodistribuzione e la persistenza dell'mRNA, della proteina spike e delle nanoparticelle lipidiche, e quali siano i rispettivi rischi.
DEMASI: Sentirti dire tutto questo sembra surreale. Sono state somministrate miliardi di dosi e ci è stato assicurato che i test erano "rigorosi". Eppure ora dici che ci sono enormi incognite: sul dosaggio, sulla durata della permanenza nell'organismo, persino sulla sua sicurezza. Le autorità sanitarie pubbliche ci hanno mentito?
LEVI: Voglio essere lungimirante. Credo che il nuovo ACIP sia stato nominato con l'obiettivo di porre più domande e raccogliere tutte le informazioni e le conoscenze disponibili necessarie per comprendere l'efficacia e la sicurezza di questi vaccini contro il Covid-19. Molte delle nostre domande non hanno ancora trovato una risposta completa e richiedono ulteriori approfondimenti. Credo che solo una ricerca trasparente e completa delle risposte ci permetterà di ricostruire la fiducia e di garantire che qualsiasi raccomandazione si basi sulle migliori prove scientifiche e sull'onestà su ciò che sappiamo e ciò che non sappiamo.
DEMASI: Ma ancora una volta, non avremmo dovuto farlo prima di iniziare a iniettare il vaccino alla gente?
LEVI: Ti capisco. Credo che i nuovi membri dell'ACIP siano stati nominati per valutare e cambiare il modo in cui l'ACIP formula le raccomandazioni. Non lasceremo nulla di intentato e analizzeremo tutti i dati possibili, dalla FDA al CDC, dalla letteratura pubblicata e non pubblicata, e dall'esperienza dei medici che si prendono cura dei pazienti, nonché dei pazienti stessi. Dobbiamo essere completamente trasparenti su ciò che sappiamo e su ciò che non sappiamo, e purtroppo questo non è sempre stato praticato in modo coerente in passato. La mia intenzione è contribuire a cambiare questa situazione.
DEMASI: Durante la riunione di giugno, lei è stato molto esplicito sui problemi legati alla sorveglianza degli eventi avversi quando si analizzano i danni dei vaccini, in particolare quelli a lungo termine. Cosa deve cambiare per migliorare la situazione?
LEVI: Ottima domanda. Gli attuali sistemi di farmacovigilanza post-marketing mirano a monitorare specifici eventi avversi che rientrano in diagnosi note come miocardite o infarto e si concentrano sulla comparsa subito dopo la vaccinazione. Ad esempio, valuteranno la comparsa di eventi avversi entro una settimana o un mese dalla vaccinazione. Tuttavia, questi sistemi non sono progettati per identificare eventi avversi che non rientrano in una diagnosi specifica, comportano sintomi aspecifici o richiedono più tempo per manifestarsi. Le "sequele prolungate del vaccino Covid" sono un buon esempio. Quindi non possiamo basarci semplicemente sui dati del CDC o sui sistemi di sorveglianza esistenti. Dobbiamo approfondire – analizzando la letteratura scientifica più ampia, pubblicata o meno – e comprendere aspetti come la farmacocinetica del prodotto e altri meccanismi biologici correlati. Dobbiamo anche considerare l'esperienza clinica sul campo. Come ho già detto, questi non sono vaccini tradizionali in cui si controlla la dose e la distribuzione all'interno dell'organismo. Con i vaccini a mRNA non è così.
DEMASI: Quindi, prendereste in considerazione queste "terapie geniche" oppure no?
LEVI: Penso che questo sia un argomento molto valido da sostenere, perché il vaccino contro il Covid fornisce materiale genetico alle cellule in modo che producano la proteina spike. Inoltre, come sapete, c'è un problema di contaminazione del DNA – alti livelli di DNA plasmidico trovati nei vaccini – che non dovrebbe essere presente, e la domanda è: che effetto sta avendo sull'organismo? Ci sono prove che alcune persone potrebbero ancora produrre la proteina spike più di 700 giorni dopo l'ultima vaccinazione. È una scoperta molto preoccupante.
DEMASI: Quindi stai dicendo che se qualcuno continua a produrre la proteina spike 700 giorni dopo essere stato vaccinato, allora parte del DNA plasmidico contaminante, che non dovrebbe essere presente, potrebbe essersi integrato nel suo genoma e ora è una fabbrica di proteine spike?
LEVI: Beh, penso che questo sia sicuramente uno dei meccanismi plausibili che potrebbero spiegare questa scoperta. Sì. Potrebbero essercene altri, e questo è un esempio di una lacuna importante nelle nostre attuali conoscenze che richiede ulteriori ricerche, al più presto.
DEMASI: C'è così tanto zelo intorno ai vaccini che non capisco perché sia così difficile immaginare che possano causare danni a lungo termine...
LEVI: Per qualche ragione, c'è l'errata convinzione che i danni dei vaccini si manifestino principalmente subito dopo la vaccinazione, e che i danni a lungo termine siano considerati improbabili e sostanzialmente ignorati. Ma ricordate che l'obiettivo della vaccinazione è quello di guidare a impatto a lungo termine sul sistema immunitario, quindi perché non riconoscere che può anche causare danni a lungo termine? Dobbiamo anche considerare gli effetti dell'esposizione ripetuta, soprattutto con i vaccini che vengono somministrati ogni stagione., come il Covid-19. Sappiamo già che creano alcuni cambiamenti unici nella composizione of Anticorpi: esiste il cosiddetto "switching di classe", ovvero la trasformazione degli anticorpi in IgG4, che si ritiene abbia un ruolo nella downregulation della risposta immunitaria. È anche associato a numerose patologie autoimmuni. Ora, sappiamo con certezza qual è l'impatto? No, ma questa è un'altra importante serie di domande a cui dobbiamo rispondere e che esamineremo.
DEMASI: È affascinante. Hai menzionato il Contaminazione del DNA problema. Quali dati cercherete per indagare su questo problema?
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LEVI: La questione della contaminazione del DNA è interessante perché non possiamo limitarci a guardare la letteratura pubblicata. È stata documentata da diversi laboratori in tutto il mondo, incluso un laboratorio della FDA, come hai mostrato, ma è difficile pubblicare questo materiale su riviste accademiche di grande impatto, il che è un peccato. Quindi approfondiremo ulteriormente la ricerca di risposte, potenzialmente consultando vari esperti che svolgono questo lavoro. Voglio solo sottolineare che non considero l'ACIP un'entità che si occupa di ricerca in prima persona. Siamo qui per raccogliere la ricerca e le conoscenze accumulate finora, riassumere e comprendere le implicazioni, le lacune e formulare raccomandazioni.
DEMASI: Una di queste lacune nei termini di riferimento riguarda i vaccini anti-Covid in gravidanza. Cosa ne pensi?
LEVI: Sì, vaccinare le donne incinte è particolarmente preoccupante. Diciamo loro di non mangiare sushi, giusto? Imponiamo molte restrizioni durante questo periodo perché la gravidanza è un processo biologico delicato e qualsiasi interruzione o esposizione potrebbe avere gravi implicazioni per il feto, il bambino e la madre. Eppure, con i vaccini anti-Covid, abbiamo fornito raccomandazioni generali in gravidanza, senza studi clinici. Gli studi cardine originali escludevano le donne incinte e l'unico studio mai condotto era molto piccolo, sottodimensionato, focalizzato sulla vaccinazione nelle fasi avanzate della gravidanza e interrotto precocemente. Avendo studiato personalmente questo argomento, posso dire che la letteratura è per lo più composta da studi osservazionali retrospettivi, metodologicamente deboli per la valutazione della sicurezza. Credo che il processo che abbiamo seguito abbia violato il principio del "Prima di tutto, non nuocere". Abbiamo bisogno di un approccio diverso: essere onesti su ciò che sappiamo e su ciò che non sappiamo, e fare il necessario per colmare queste lacune, inclusi potenzialmente studi clinici randomizzati.
DEMASI: Nei termini di riferimento si specifica che si confronteranno le politiche degli Stati Uniti con quelle di altri Paesi... perché è importante?
LEVI: Per molti versi, la politica vaccinale statunitense è tra le più aggressive al mondo, anche per quanto riguarda i vaccini anti-Covid fino a poco tempo fa. Mappare queste differenze, comprendere le motivazioni di altri Paesi e confrontare pro e contro fa parte del nostro lavoro. Ad esempio, negli Stati Uniti somministriamo il vaccino contro l'epatite B il primo giorno di vita. Non è così in Svezia, Danimarca e altri Paesi. Quando anche solo discutiamo di non farlo qui, alcuni urlano "è un crimine”… Ma Svezia e Danimarca hanno politiche ragionevoli e potremmo potenzialmente imparare da loro.
DEMASI: Gran parte di questa indagine arriverà troppo tardi per le persone che hanno già subito danni da vaccino. Cosa ne pensi? Cosa ci guadagnano?
LEVI: Sono contento che tu me lo chieda, perché voglio assicurarmi che non li abbandoniamo. Abbiamo l'obbligo morale di fare tutto il possibile per documentare le lesioni e prenderci cura delle persone ferite – non solo quelle causate dal vaccino Covid, ma quelle causate dal vaccino in senso più ampio. Non solo abbiamo non è un lo hanno fatto negli Stati Uniti, ma spesso le persone danneggiate dai vaccini sono state scandalosamente manipolate e accusate di essere anti-vaccinisti…
DEMASI: Giusto, hanno fatto il vaccino e continuano a essere chiamati anti-vaccinisti...
LEVI: Questo è sbagliato e moralmente sbagliato. Vogliamo riconoscerli e convalidarli. Spero che gran parte del nostro lavoro consista nel comprendere il vaccino. Per farlo, coinvolgeremo i medici che si prendono cura di questi pazienti, per comprendere come si verificano queste lesioni, quali sono gli schemi e i meccanismi tipici e dove risiedono le attuali lacune diagnostiche e terapeutiche. Molti pazienti con lesioni da vaccino passano da un medico all'altro, vengono trattati in modo incontrollato e ricevono diagnosi rare o errate. Da questo processo, spero che saremo in grado di formulare raccomandazioni sulle politiche che il CDC e altre agenzie potrebbero adottare per creare un sistema che riconosca le lesioni, le diagnostichi e investa nella ricerca necessaria per sviluppare trattamenti.
DEMASI: Nell'ultima riunione, il CDC ha ammesso che la miocardite era l'unico vero segnale. Prevede che le sue indagini riveleranno ulteriori segnali di sicurezza?
LEVI: Leggendo la letteratura, l'affermazione secondo cui l'unico danno causato dai vaccini contro il Covid-19 sarebbe la miocardite mi sembra molto lontana dalla realtà. Abbiamo bisogno di un approccio molto più articolato, che non si limiti a considerare solo le diagnosi specifiche a breve termine, ma consideri più ampiamente ciò che sappiamo sui potenziali danni. Questo è l'unico modo in cui possiamo ricostruire e sostenere la fiducia nei vaccini.
DEMASI: Ogni tanto sei sui social media, quindi sicuramente avrai sentito gente urlare che abbiamo già abbastanza dati per sconsigliare a tutti di sottoporsi a un'altra dose di mRNA. Mai più. Qual è la tua reazione?
LEVI: Capisco l'impazienza e mi rendo conto che potremmo ricevere critiche diverse. Tuttavia, credo fermamente che, se non adottiamo un processo molto rigoroso e basato sull'evidenza, sarà difficile ottenere un'ampia fiducia nelle raccomandazioni dell'ACIP, e questo è fondamentale.
DEMASI: Ieri, l'Accademia Americana di Pediatria è uscito con un proprio programma vaccinale, che si discosta da quello del CDC... Cosa ne pensi?
LEVI: Come ha detto il mio collega, il Dott. Cody Meisner, all'ultima riunione dell'ACIP, si tratta di un comportamento infantile. Hanno dichiarato la loro posizione prima ancora che l'ACIP si riunisse, boicottando la riunione. Questo vi dice quali sono le loro priorità. Hanno il diritto di dire quello che vogliono, ma ho almeno due grossi problemi con le loro recenti raccomandazioni sui vaccini contro il Covid-19. In primo luogo, il pubblico li ha per lo più respinti – in effetti, la maggior parte dei professionisti sanitari non li sta assumendo. Quindi è un po' ironico che venga da un'Associazione Medica che rappresenta i medici. In secondo luogo, ricevono finanziamenti da Pfizer, Moderna e altri produttori di vaccini. Se qualcuno dell'ACIP avesse questi problemi finanziari, verrebbe escluso dalla discussione e dalle raccomandazioni politiche, ma questo non impedisce all'AAP di pubblicare e promuovere raccomandazioni sui vaccini per quegli stessi prodotti.
DEMASI: Sono d'accordo, è non etico.
LEVI: Crea un grosso problema di credibilità per loro, ma è un loro problema, non mio. Mi concentro sull'ACIP e sul gruppo di lavoro che ne fa parte, e lavoreremo in collaborazione, in particolare con gli esperti del CDC, per fornire al pubblico americano le migliori informazioni ed essere trasparenti su ciò che sappiamo e non sappiamo riguardo ai rischi e ai benefici dei diversi vaccini, e, auspicabilmente, consentire loro di prendere decisioni informate sulla propria salute e in particolare sulla vaccinazione.
DEMASI: Buona fortuna per tutto. A presto.
LEVI: Grazie, Maryanne.
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Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, è una reporter medica investigativa con un dottorato in reumatologia, che scrive per media online e riviste mediche di alto livello. Per oltre un decennio ha prodotto documentari televisivi per l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) e ha lavorato come autrice di discorsi e consulente politico per il ministro della Scienza dell'Australia meridionale.
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