Da mesi, all'interno della Food and Drug Administration (FDA) statunitense si sta svolgendo una battaglia silenziosa.
Tutto è iniziato con un'analisi dei decessi infantili successivi alla vaccinazione contro il Covid, seguita da fughe di notizie strategiche ai principali organi di stampa, ed è ora esploso pubblicamente con una nota del responsabile dei vaccini dell'ente regolatore.
A settembre è stato segnalati che i funzionari della FDA avevano indagato in via riservata su 25 decessi pediatrici successivi alla vaccinazione contro il Covid: la prima revisione sistematica di tali casi dall'inizio della campagna vaccinale.
I risultati avrebbero dovuto essere presentati al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei CDC. Ma la presentazione non ebbe mai luogo. La riunione si concluse senza una parola. Qualcosa era successo a porte chiuse.
Ora sappiamo cosa.
Il 13 novembre 2025, STAT pubblicato Una straordinaria testimonianza dall'interno che descrive una tesa riunione interna in cui la dottoressa Tracy Beth Høeg, scienziata della FDA, ha presentato prove di giovani deceduti dopo la vaccinazione contro il Covid.
Secondo STAT, le sue scoperte hanno scatenato reazioni negative da parte dei funzionari di carriera della FDA, i quali temevano le implicazioni del riconoscimento di casi fatali.
Ora arriva la nota esplosiva del responsabile dei vaccini della FDA, il dottor Vinay Prasad, che conferma – per la prima volta – che le autorità di regolamentazione statunitensi hanno formalmente attribuito almeno 10 di questi decessi infantili alla vaccinazione contro il Covid.
Prasad l'ha definita "una rivelazione profonda" con implicazioni di vasta portata per la politica vaccinale americana, aggiungendo che il numero reale è "certamente sottostimato".
Qui vi illustrerò il promemoria, le fughe di notizie, la ribellione interna alla FDA e cosa questo significhi, non solo per i vaccini contro il Covid, ma per tutte le future approvazioni di vaccini.
Questa vicenda segna una svolta nella regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti.
La storia che ha diviso l'organo di regolamentazione
All'inizio di settembre, fonti interne alla FDA e al CDC hanno riferito sottovoce che New York Times e il Il Washington Post che l'agenzia aveva avviato un'indagine sui decessi infantili segnalati al VAERS.
Il mio reportage confermato che la dottoressa Tracy Beth Høeg, consulente senior all'interno della divisione vaccini della FDA, aveva guidato la revisione, contattando le famiglie, raccogliendo le cartelle cliniche e ottenendo i risultati dell'autopsia.
Si è trattato della prima valutazione caso per caso dei decessi pediatrici condotta da quando i vaccini sono stati autorizzati.
La revisione ha identificato venticinque bambini deceduti in seguito alla vaccinazione. Era previsto che questi risultati venissero presentati all'ACIP il 18 e 19 settembre. Invece, senza alcuna spiegazione, la discussione è stata rimossa dall'ordine del giorno.
Anche il commissario della FDA, il dottor Marty Makary, aveva accennato ai risultati su CNN, affermando: "Abbiamo esaminato le auto-segnalazioni del database VAERS, [e] ci sono stati bambini morti a causa del vaccino contro il Covid".
Ha descritto un'indagine "intensa" che ha coinvolto medici, autopsie e interviste ai familiari. Eppure l'ACIP non ne ha saputo nulla.
La FDA aveva cambiato idea o erano state forze interne a impedire la divulgazione delle informazioni?
Le inchieste di STAT hanno fornito i primi indizi concreti.
All'interno della FDA: l'incontro che ha cambiato tutto
STAT ha descritto un incontro riservato tra gli scienziati della FDA responsabili dei vaccini, durante il quale Høeg ha presentato delle diapositive che elencavano circa una ventina di decessi di giovani a seguito della vaccinazione.
Secondo quanto riportato, una delle diapositive recitava: "La tempistica coincide. La diagnosi è corretta. Non è stata trovata una spiegazione migliore. Sono state fornite informazioni sufficienti."
Secondo STAT, alcuni funzionari di carriera addetti alla regolamentazione hanno reagito con "orrore silenzioso", non per le morti in sé, ma per le implicazioni politiche derivanti dal riconoscerle.
L'articolo descriveva Høeg come colui che premeva per presentare i risultati all'ACIP e per modificare le etichette dei vaccini per i maschi più giovani, mentre il personale di lunga data si opponeva, definendo le prove "scarse" e preoccupandosi di limitare l'accesso ai vaccini.
STAT ha riferito che "nessun regolatore di carriera avrebbe appoggiato la decisione" e Høeg ha rinunciato a presentare i casi all'ACIP.
Si è trattato di una rara dimostrazione di divisione all'interno di un ente regolatore: da un lato, il personale di carriera cercava di contenere le scoperte, dall'altro, i vertici della FDA apparentemente intenzionati a portarle alla luce.
Non fu detto altro pubblicamente, finché il promemoria di Prasad non esplose all'interno dell'agenzia.
Il memorandum esplosivo di Prasad
Il promemoria del dottor Vinay Prasad, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER) della FDA, non ha precedenti in termini di documenti emessi da alti funzionari statunitensi dell'ente regolatore dei vaccini.
Indirizzata a tutto il personale del CBER, la comunicazione confermava quanto STAT aveva solo lasciato intendere: gli scienziati della FDA avevano stabilito che "almeno 10 bambini sono morti dopo e a causa della vaccinazione contro il Covid-19".
Prasad ha scritto che il numero reale è "certamente una sottostima" e che "il numero reale è più alto".
Ha scritto che "tra il 2021 e il 2024 sono stati segnalati dei decessi, poi ignorati per anni", definendolo un fallimento sistemico che "richiede umiltà e introspezione".
"È terrificante pensare che la regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti, comprese le nostre azioni, possa aver danneggiato più bambini di quanti ne abbiamo salvati", ha scritto.
Prasad ha difeso l'analisi di Høeg, affermando che "la dottoressa Høeg aveva ragione nella sua valutazione" e che i disaccordi riflettevano una codifica soggettiva, non fatti diversi.
Ha inoltre osservato che i bambini sani a rischio estremamente basso di contrarre il Covid erano stati "costretti" a vaccinarsi in base ai provvedimenti dell'era Biden, alcuni dei quali, a suo dire, "erano dannosi".
Ha aggiunto che è "difficile leggere di casi in cui bambini di età compresa tra i 7 e i 16 anni potrebbero morire a causa dei vaccini contro il Covid".
Prasad ha inoltre contestato una delle affermazioni più ripetute nella comunicazione relativa alla pandemia: quella secondo cui l'infezione da Covid causerebbe più miocarditi della vaccinazione.
Egli sosteneva che questi confronti si basano su denominatori errati, perché contano solo le persone abbastanza malate da richiedere cure ospedaliere, ignorando il numero ben maggiore di infezioni che non si manifestano mai nelle strutture sanitarie.
Ha sottolineato che la vaccinazione non previene un'eventuale infezione, quindi il confronto non può essere impostato come "virus contro vaccino".
Un bambino vaccinato può comunque entrare in contatto con il virus nel corso della sua vita, ma ora si assume anche il rischio aggiuntivo di miocardite derivante dal vaccino stesso.
Le fughe di notizie
Il promemoria di Prasad conteneva un'altra rivelazione: la conferma di un sabotaggio interno all'interno della FDA.
Ha scritto che "le diapositive che ha presentato, le email che ha inviato e i resoconti di prima mano distorti" dell'incontro di Høeg erano stati divulgati ai media da membri dello staff che credevano di agire correttamente.
Ha condannato il comportamento definendolo "non etico, illegale e... fattualmente errato", una netta smentita del modo in cui la narrazione di STAT aveva inquadrato gli eventi.
Secondo la versione di Prasad, Høeg non aveva affatto esagerato le prove. Aveva scoperto ciò che la FDA non era riuscita a riconoscere per quasi tre anni: che i vaccini contro il Covid avevano ucciso dei bambini.
Lungi dall'essere la figura ribelle descritta dalle fughe di notizie selettive, stava facendo esattamente ciò che il pubblico si aspetta da un'autorità di controllo: indagare sui decessi, contattare le famiglie, raccogliere documenti e trattare ogni caso come un potenziale segnale che richiede un esame approfondito.
Per Prasad, le fughe di notizie non erano semplicemente improprie, ma tradivano l'obbligo fondamentale di un ente scientifico.
Ha affermato che i dibattiti interni devono rimanere all'interno della FDA fino a quando non saranno pronti per la pubblicazione e che non avrebbe "appoggiato la divulgazione selettiva dei nostri incontri e documenti". Chiunque non sia disposto a seguire questo principio, ha detto, dovrebbe dare le dimissioni.
Si trattava di una direttiva straordinaria, nonché un chiaro segnale che la battaglia interna sull'opportunità di riconoscere o meno la morte dei bambini aveva raggiunto un punto di rottura.
Una reazione dall'interno dell'ACIP
Quando il promemoria è venuto alla luce, il vicepresidente dell'ACIP, il dottor Robert Malone rilasciato la sua stessa dichiarazione.
Ha scritto di essere a conoscenza della revisione tramite il gruppo di lavoro interno dell'ACIP e che i decessi dei bambini "erano noti dall'estate scorsa, ma non erano stati resi pubblici a causa della necessità di convalidare in modo indipendente i risultati iniziali".
Vincolato dal segreto professionale, ha potuto solo dire: "Ho visto i dati e i risultati, e sono persino più sconvolgenti di quanto questa lettera dai toni decisi lasci intendere".
Ha affermato di essere "sbalordito, sbalordito", aggiungendo: "Il significato e l'importanza di questa lettera nel contesto delle politiche vaccinali statunitensi e globali non possono essere sottovalutati. Questa è una rivoluzione, di quelle che non mi sarei mai aspettato di vedere nella mia vita".
Malone ha poi puntato il dito contro i prodotti a mRNA per il Covid-19: "Questi prodotti non funzionano. Non prevengono la malattia e la morte. E come ha testimoniato il Segretario Kennedy al Senato, un'analisi oggettiva non può nemmeno dimostrare che, nel complesso, abbiano salvato delle vite."
Il professor Retsef Levi del MIT, che dirige il gruppo di lavoro sui vaccini contro il Covid-19 dell'ACIP, rilasciato una risposta altrettanto energica.
Ha scritto: "Il riconoscimento che almeno 10 bambini sono morti a causa del vaccino contro il COVID deve essere seguito dalla comunicazione ai genitori", e ha affermato che le autorità di regolamentazione e i media "hanno minimizzato l'accaduto, parlando male delle persone colpite dal vaccino, compresi i genitori che hanno perso il loro prezioso figlio".
Ha descritto la divulgazione come "un imperativo morale" ed essenziale per qualsiasi speranza di programmi vaccinali affidabili.
All'interno dell'ACIP, il documento viene interpretato non solo come una svolta scientifica, ma anche come una resa dei conti etica.
I critici si ribellano
Come prevedibile, il promemoria innescato opposizione da parte di figure di spicco dell'establishment che hanno trascorso anni a difendere i vaccini anti-Covid dalle critiche.
Il dottor Paul Offit, da tempo sostenitore dei vaccini allineato all'industria e voce nota a cui ci si rivolge ogni volta che sorgono dubbi sulla sicurezza, destituito il promemoria come “scienza tramite comunicato stampa”.
Ha sostenuto che il promemoria era privo di contesto e non doveva essere considerato una prova, definendolo "irresponsabile" e "pericoloso".
Ma la comunicazione di Prasad non è mai stata presentata come una pubblicazione scientifica. Si trattava di una nota interna al personale. Il tentativo di Offit di giudicarla secondo i criteri di un articolo accademico è una tattica per evitare di affrontare ciò che la nota effettivamente afferma: che dei bambini sono morti e che le autorità di controllo hanno ignorato il problema.
L'ex direttore del CBER, il dottor Peter Marks, il cui mandato è esplicitamente criticato nel promemoria per non aver identificato per anni i decessi infantili, disse È rimasto "sconcertato dal tono chiaramente politico della comunicazione".
Ma il promemoria di Prasad spiega nel dettaglio perché l'era di Marks è sotto esame, compresa la sua decisione del 2021 di allontanare i funzionari di alto livello della FDA Marion Gruber e Philip Krause dopo che questi si erano opposti alla fretta dell'amministrazione Biden di approvare i farmaci di richiamo.
Se c'era qualcosa di politico, era che episodio.
Per anni, personaggi come Offit e Marks hanno insistito sul fatto che il VAERS fosse un solido sistema di allerta precoce e che chiunque lo citasse senza ulteriori indagini "non capisse la farmacovigilanza".
Ora che gli investigatori della FDA hanno effettivamente svolto le indagini di follow-up, contattando le famiglie, ottenendo le cartelle cliniche e rivedendo le autopsie, queste stesse voci affermano improvvisamente che il VAERS non è in grado di stabilire alcun nesso di causalità.
Questa è la vera ipocrisia. Non si può lodare il VAERS come la spina dorsale della sicurezza dei vaccini e poi dichiarare che i suoi segnali sono privi di significato una volta che vengono adeguatamente analizzati.
I critici hanno anche avvertito che requisiti più rigorosi in termini di prove scientifiche, come gli studi randomizzati e il rifiuto di endpoint surrogati, "rallenterebbero l'innovazione" o "danneggerebbero la fiducia nei vaccini".
Ma la fiducia nei vaccini è già crollata. Meno del 10% degli operatori sanitari americani ha ricevuto la dose di richiamo contro il Covid la scorsa stagione.
La fiducia è crollata non perché gli enti regolatori abbiano fatto troppe domande, ma perché ne hanno fatte troppo poche, hanno ignorato i problemi di sicurezza che in seguito si sono rivelati reali e hanno insistito nel diffondere messaggi anche quando i dati erano già cambiati.
Il problema per questi critici non è che dei bambini siano morti dopo la vaccinazione. Il problema è che gli organi di controllo lo abbiano finalmente riconosciuto.
Il futuro della regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti
La nota di Prasad va ben oltre la semplice conferma dei decessi infantili. Annuncia una revisione strutturale del sistema di controllo dei vaccini.
Ha scritto che le future approvazioni dei vaccini richiederanno studi randomizzati per la maggior parte dei nuovi prodotti; che gli studi di immunogenicità non saranno più accettati come prova di efficacia in nuove popolazioni; e che i vaccini per le donne in gravidanza non saranno autorizzati sulla base di marcatori surrogati non comprovati.
Si è impegnato a riscrivere il quadro normativo statunitense in materia di vaccini antinfluenzali e a rivedere completamente le valutazioni relative alla vaccinazione concomitante.
L'aspetto più eclatante è stata la sua dichiarazione secondo cui i vaccini non sarebbero stati considerati "né migliori né peggiori" di qualsiasi altro prodotto medico, ponendo fine a decenni di particolare indulgenza da parte delle autorità di regolamentazione.
"Mai più", scrisse, "il commissario della FDA statunitense dovrà cercare personalmente i decessi nei bambini affinché il personale possa identificarli."
Inizia un cambiamento globale
L'ACIP incontro Il 4 e 5 dicembre si terrà la prima sessione in queste nuove circostanze: consapevoli che la FDA ha attribuito i decessi pediatrici alla vaccinazione anti-Covid, che i vertici aziendali hanno ripudiato il precedente approccio normativo e che è in corso una rivoluzione negli standard probatori.
Poiché molti enti regolatori internazionali monitorano l'operato della FDA, il riconoscimento che dei bambini siano morti a causa del vaccino contro il Covid-19 – e che l'agenzia non sia riuscita a rilevarlo – rappresenta un momento epocale nella politica globale in materia di vaccini.
Per le famiglie in lutto, questo riconoscimento è devastante ma necessario. Per l'opinione pubblica, segnala che il silenzio istituzionale dell'era pandemica sta iniziando a incrinarsi.
La resa dei conti è iniziata.
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